В настоящее время мировая фармацевтическая промышленность переживает три глубоких преобразования: Во-первых, ускоряется реструктуризация цепочки поставок. Усиливающиеся торговые противоречия между Китаем и США в сочетании с фармацевтической стратегией ЕС до 2030 года, систематически поощряющей наращивание внутреннего потенциала, заставляют глобальные промышленные цепочки диверсифицироваться и отказаться от опоры на одного поставщика. Во-вторых, технологические революции углубляются благодаря итерационному развитию. Новые технологии, такие как разработка лекарств на основе искусственного интеллекта и синтетическая биология, меняют парадигмы НИОКР и производства, делая цифровые и интеллектуальные преобразования ключом к преодолению трудностей. В-третьих, резко меняется структура спроса: рост потребления фармацевтической продукции на развивающихся рынках (Латинская Америка, Юго-Восточная Азия) значительно опережает рост зрелых рынков Европы и США, открывая новые голубые океаны для китайских инновационных лекарств и медицинских изделий. В этих условиях на заседании Центрального политического бюро 25 апреля 2025 года впервые было предложено "противостоять внешней неопределенности уверенностью в высококачественном развитии", наметив путь развития экспорта инновационных лекарств и изделий, характеризующийся "инновационным подходом, многогранным сотрудничеством и основой для повышения устойчивости".

Центральное направление политики:

Тройной прорыв от стратегического плана к промышленной практике

1. Цифровая и интеллектуальная трансформация: Восстановление основного двигателя глобальной конкурентоспособности

На заседании Политбюро особое внимание было уделено ускорению инициативы "AI Plus". План реализации цифровой и интеллектуальной трансформации фармацевтической промышленности (2025-2030 гг.), разработанный семью департаментами, ставит перед собой две задачи: к 2027 году создать более 100 цифровых и интеллектуальных заводов по производству фармацевтической продукции и медицинского оборудования, а к 2030 году добиться практически повсеместной цифровой трансформации крупных фармацевтических предприятий. Эта стратегия уже принесла результаты по всей цепочке создания стоимости в фармацевтической отрасли:

НИОКР: например, самостоятельно разработанная платформа Chemistry42 компании YingSi Intelligence использует алгоритмы обучения с усилением для сокращения циклов оптимизации ведущих соединений на 78% до 4 месяцев, что позволяет сэкономить более 30 млн юаней на каждом проекте затрат на НИОКР. В первом квартале 2025 года расходы Hengrui Medicine на НИОКР достигли 1,533 млрд юаней, а совокупные инвестиции в НИОКР на сегодняшний день составили 46 млрд юаней. В настоящее время в клинической разработке находятся более 90 инновационных продуктов, разработанных самостоятельно, и около 400 клинических испытаний проводятся на внутреннем и международном рынках.

Производство: Например, Yangtze River Pharmaceutical Group активно использует инновационные информационные технологии нового поколения, такие как искусственный интеллект, большие данные и облачные вычисления, чтобы обеспечить интеллектуальное управление всем процессом - от выращивания и производства до транспортировки. Цифровая и интеллектуальная модернизация позволила повысить эффективность производства на 28% и увеличить выпуск продукции на 43%. Fosun Xingmai планирует создать в Чунцине семь конвейеров по производству медицинских приборов на основе искусственного интеллекта, поддерживая развитие "умного здравоохранения".

Цепочка поставок: Например, система отслеживания китайских лекарств компании Jiuzhou Tong была признана национальным эталоном цифровой трансформации. Платформа цифровых медицинских поставок, цифровой проект Jiuzhou Wandi и платформа Jiuxin Smart Traditional Chinese Medicine были отмечены наградами национального или провинциального уровня. Huahai Pharmaceutical создала многоканальную систему маркетинга на американском рынке, включающую прямые продажи, крупных оптовиков, розничные сети и коммерческие компании. Ее торговая сеть охватывает большинство крупных и средних фармацевтических покупателей в США, а на долю ключевых клиентов приходится 95% американского рынка непатентованных лекарств.

2. Диверсификация рынков: Стратегический выбор для преодоления геополитических барьеров

На встрече было подчеркнуто "решительное расширение открытости на высоком уровне" и "координация внутренней экономической работы с международной экономической и торговой борьбой". Китайские фармацевтические компании придерживаются двухвекторной стратегии "углубления традиционных рынков и расширения на развивающиеся рынки":

Инициатива "Пояс и путь" становится полюсом роста: Согласно таможенным данным, собранным Китайской торговой палатой по импорту и экспорту лекарственных средств и товаров медицинского назначения, с января по март 2025 г: Экспорт в Лигу арабских государств (22 страны) достиг $1,08 млрд, увеличившись на 10,21% в годовом исчислении.

Выход на развитые рынки: Например, трансдермальный пластырь Rotigotine компании Luye Pharma, выпущенный в Великобритании в этом году, предназначен для лечения признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона на ранних и поздних стадиях, а также умеренного и тяжелого идиопатического синдрома беспокойных ног. Этот препарат является первой непатентованной версией Neupro®, выпущенной в Великобритании, и биоэквивалентен Neupro®. Согласно отчету компании Mindray Medical за 3 квартал 2024 года, доходы ее подразделения медицинской визуализации за первые три квартала составили 5,97 млрд юаней, увеличившись на 11,4% в годовом исчислении, при этом рост европейского рынка составил более 30%.

3. Устойчивость цепочки поставок: Укрепление фундаментальной логики промышленной безопасности

В ответ на американскую инициативу "Переориентация цепочки поставок важнейших лекарственных препаратов" Китай укрепляет стратегию "системы лидеров цепочки":

Модернизация API: Китай занимает ключевую позицию на мировом рынке по производству и поставке промышленных солей пенициллина, витаминов и промежуточных продуктов сартана. Опираясь на этот фундамент, необходимо сместить акцент в сторону расширения производства высокоценных промежуточных продуктов API. Например, API мезатазола калия компании Tonghe Pharmaceutical получил сертификат о регистрации корейского препарата и завершил подачу документов для шести заявок в США/Канаде. Предприятие Jiuzhou Pharmaceutical по производству пептидных API в Сучжоу начнет строительство второй фазы коммерческих мощностей в 2025 году, а начало производства ожидается в сентябре 2025 года. В течение пяти лет планируется создать шесть линий по производству пептидов по стандартам GMP, чтобы нарушить монополию, удерживаемую США и Европой.

Инновационные препараты и медицинские изделия: Модель двойной циркуляции - Зебрутиниб компании BeiGene получил одобрение благодаря одновременной подаче заявок в Китае и США. В I-III кварталах 2024 года выручка в США составила 73,5% от общемировых продаж, а продажи на внутреннем рынке - 10,5% от общемировой выручки. Коронарный стент Firebird компании MicroPort был имплантирован более 500 000 раз в странах "Пояса и пути", одновременно с этим израильский препарат Galmed NASH был представлен для клинической разработки в Китае, образуя замкнутую модель "внедрение технологий - трансформация - экспорт".

Устранение внешних неопределенностей:

Точное согласование трех основных вызовов и мер противодействия

1. Тарифные барьеры и технологические блокады: Переход от "конкуренции по стоимости" к "прорыву в стоимости

Портфель продуктов премиум-класса: Отказ от продуктов "красного океана" с низкой добавленной стоимостью за счет фокусировки на таких развивающихся областях, как биологические препараты и клеточная терапия. Например, технологии производства CAR-T терапии (например, CARVYKTI® от Legend Biotech) включают в себя сложные процессы редактирования генов и культивирования клеток, поэтому имеют более высокую стоимость.

Использование региональных соглашений о свободной торговле: Перед лицом неопределенности рыночной политики США китайские предприятия корректируют свои стратегии, в частности, ускоряют расширение рынка Юго-Восточной Азии в соответствии с правилами накопления происхождения товаров в рамках RCEP, одновременно развивая операции на развивающихся рынках Европы, Ближнего Востока и Латинской Америки. Благодаря получению разрешений от регулирующих органов, развитию каналов сбыта и продвижению брендов они создают более сбалансированные глобальные сети продаж, чтобы эффективно диверсифицировать операционные риски.

2. Соответствие международным нормативным требованиям: От "пассивной адаптации" к "совместному созданию правил

Прорывы в интернационализации стандартов ТКМ: Если взять в качестве примера сотрудничество между Китайской академией китайских медицинских наук и Садом лекарственных растений Гуанси в оказании помощи Лаосу в составлении Лаосской фармакопеи, то это партнерство одновременно уважает местные лекарственные традиции и делится практическим опытом Китая. В Юго-Восточной Азии и Латинской Америке некоторые страны, исходя из практических потребностей, начали ссылаться на стандарты для определенных сортов ТКМ, перечисленных в Китайской фармакопее. Власти Канады активно содействуют признанию китайских лекарственных видов, перечисленных в томе I Китайской фармакопеи. Эти события отражают международное признание китайских фармацевтических стандартов.

Создание возможностей для обеспечения полного соответствия технологическим процессам: Например, два производственных участка WuXi AppTec по производству активных фармацевтических ингредиентов (API) в Чанчжоу и Тайсине, провинция Цзянсу, успешно прошли инспекцию Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в марте этого года, не обнаружив никаких дефектов. FDA не выдало ни одного отчета по форме 483 (отчет о результатах проверки).

3. Интеллектуальная собственность: От "последующих инноваций" к "лидерству в оригинальных исследованиях

Например, по состоянию на апрель 2025 года Ascentage Pharma имеет 541 авторизованный патент, включая 379 зарубежных патентов, охватывающих основные мировые рынки. Компания Hengrui Medicine подала 45 международных патентов в области моноклональных антител PD-1, а ее препарат Camrelizumab вышел на такие рынки, как Турция и Египет, благодаря модели "патентное лицензирование + локализованное производство".

Вот перевод вашего текста на английский язык:

Глубокие прорывы в высококачественном развитии: От "расширения масштабов" к "лидерству по ценности"

1. Интернационализация традиционной китайской медицины: От "экспорта культуры" к "экспорту стандартов"

Синергия политики: Сайт План реализации крупного проекта по возрождению и развитию традиционной китайской медицины В документе указано, что в период 14-й пятилетки будет создано 50 зарубежных центров ТКМ и выпущено 50 международных стандартов. Созданные Министерством торговли "Базы экспорта услуг ТКМ" уже охватили 32 страны, ежегодно обслуживая более 2 миллионов человек.

Инновации, основанные на технологиях: Например, компания Yunnan Baiyao применила технологию "метаболомика на основе фитохимии + сетевая фармакология" для повышения чистоты действующего вещества сапонинов Panax notoginseng до 98%, преодолев тем самым барьер ЕС по "однородности содержания" для регистрации травяных лекарств.

2. Глобальные сети НИОКР: От "местных предприятий" к "транснациональным компаниям"

Рост моделей с двумя головными офисами: Например, компания BeiGene создала центры исследований и разработок в Китае и США, параллельно проводя международные многоцентровые клинические испытания III фазы и реализуя модель круглосуточных исследований и разработок по принципу "Шанхай днем, Бостон ночью". Аналогичным образом, компания Zai Lab создала центр трансляционной медицины в Лондоне для быстрого доступа к европейским ресурсам клинических испытаний.

Трансграничные инновационные экосистемы: Например, компания Suzhou BioBAY создала оффшорные инновационные центры в Сингапуре и Бостоне, создав модель замкнутого цикла "исследования и разработки за рубежом, перевод в Сучжоу, глобализация рынков". В нем уже инкубировано более 10 предприятий, включая Innovent Biologics и Keymed Biosciences.

3. Зеленый и низкоуглеродный переход: Новый порог для глобальной конкуренции

Харбинская фармацевтическая группа (Хаяо): В 2025 году Повышение качества и эффективности с устойчивой доходностью В плане действий компания предложила построить "зеленую" промышленную цепочку с помощью цифрового интеллектуального производства и контроля затрат. В апреле дочерняя компания Хаяо Sanjing Pharmaceutical подписала соглашение с Jiuzhou Group о реализации проекта распределенного фотоэлектричества в стеклянном промышленном парке Дацина, чтобы ускорить низкоуглеродную трансформацию за счет производства солнечной энергии.

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.: Используя интегрированную платформу управления энергией Qilu Pharmaceutical, производственный цех использует трехступенчатую сублимационную сушилку с теплообменом, что позволяет экономить более 200 000 кВт/ч электроэнергии на единицу продукции в год. Кроме того, система подготовки очищенной воды была модернизирована с помощью рециркуляции концентрированной воды, что позволило увеличить коэффициент рекуперации до 90% и сэкономить более 10 000 тонн воды в год.

Заключение: Создание новых преимуществ с помощью динамического баланса

Укрепляя инновационные двигатели с помощью цифровых интеллектуальных преобразований, диверсифицируя рынки для распределения рисков и укрепляя устойчивость цепочки поставок к потрясениям, китайские инновационные фармацевтические препараты и медицинские изделия формируют "три уверенности" высококачественного развития, чтобы противостоять "трем неопределенностям" глобальной реструктуризации промышленной цепочки.

Столкнувшись с многочисленными вызовами "тарифное давление + технологическая блокада + перестройка регулирования", китайский фармацевтический экспорт переходит от "факторного" к "эффективному" и "инновационному". На государственном уровне необходимо ускорить разработку международных стандартов ТКМ и усовершенствовать политические инструменты для цифрового интеллектуального преобразования. На уровне предприятий компании должны создавать устойчивые системы "глобализованных НИОКР, локализованного производства и диверсифицированных рынков". На отраслевом уровне необходимо использовать новые платформы, такие как зоны свободной торговли и трансграничные инновационные экосистемы, для изучения интегрированных моделей экспорта "лекарства + услуги" и "продукты + технологии".

В будущем, только основывая "уверенность" в высококачественном развитии на инновационном потенциале, промышленной устойчивости и глобальном сотрудничестве, Китай сможет прочно захватить стратегическую инициативу по интернационализации фармацевтической промышленности и медицинского оборудования в условиях беспрецедентных глобальных изменений и внести "китайское решение" в глобальную цепочку индустрии здравоохранения.