4월 25일 중앙정치국 회의를 통해 본 혁신 의료기기 및 의약품의 해외 진출 핵심 분야

현재 글로벌 제약산업은 세 가지 심도 있는 변화를 겪고 있습니다. 첫째, 공급망 재편이 가속화되고 있습니다. 미중 무역 갈등의 심화와 EU의 '제약 전략 2030'이 체계적으로 국내 역량 강화를 추진하면서 글로벌 산업사슬은 단일 공급원 의존에서 벗어나 다각화를 강요받고 있습니다. 둘째, 기술 혁명이 반복적 발전을 통해 심화되고 있습니다. AI 기반 약물 설계와 합성생물학과 같은 신기술은 연구개발 및 생산 패러다임을 재편하고 있으며, 디지털·지능화 전환이 도전 과제를 돌파하는 핵심이 되고 있습니다. 셋째, 수요 구조가 급격히 변화하고 있으며, 신흥시장(라틴아메리카, 동남아시아)의 제약 소비 성장률이 유럽·미국의 선진 시장을 훨씬 앞서고 있어 중국의 혁신 의약품과 의료기기에게 새로운 블루오션을 열어주고 있습니다. 이러한 배경 속에서 2025년 4월 25일 중앙정치국 회의는 처음으로 '고질적 발전의 확실성으로 외부 불확실성에 대응한다'는 방침을 제시했으며, '혁신 주도, 다각적 협력, 회복력 강화 기반'을 특징으로 하는 혁신 의약품 및 의료기기 수출의 발전 경로를 그려냈습니다.

중앙 정책 방향:

전략적 청사진에서 산업 실천까지의 트리플 돌파

1. 디지털·지능화 전환: 글로벌 경쟁력의 핵심 엔진 재구축

정치국 회의는 'AI 플러스' 이니셔티브의 가속화를 강조했습니다. 7개 부처가 발표한 '제약산업 디지털·지능화 전환 실행계획(2025~2030)'은 두 단계 목표를 제시합니다: 2027년까지 100개 이상의 디지털·지능형 제약·의료기기 공장을 설립하고, 2030년까지 대규모 제약기업의 거의 모든 기업이 디지털 전환을 달성하도록 합니다. 이 전략은 이미 제약 가치사슬 전반에 걸쳐 성과를 내고 있습니다:

연구개발(R): 예를 들어, 영시지능이 자체 개발한 Chemistry42 플랫폼은 강화학습 알고리즘을 활용해 리드 화합물 최적화 주기를 78%에서 4개월로 단축하며, 프로젝트당 R 비용을 3천만 위안 이상 절감했습니다. 헝루이의약의 2025년 1분기 R 지출은 15억 3,300만 위안에 달했으며, 현재까지 누적 R 투자액은 460억 위안에 이릅니다. 현재 이 회사는 90개 이상의 독자 개발 혁신 제품이 임상 개발 중이며, 국내외에서 약 400건의 임상시험을 진행하고 있습니다.

생산: 예를 들어, 양쯔강제약그룹은 AI, 빅데이터, 클라우드 컴퓨팅 등 차세대 정보기술의 혁신적 응용을 적극 활용해 재배, 생산, 운송에 이르는 전 과정의 지능형 관리를 실현했습니다. 디지털·지능화 업그레이드로 생산 효율이 28% 증가했으며, 생산량은 43% 늘었습니다. 포순싱마이는 충칭에 7개의 AI 기반 의료기기 제품 라인을 구축할 계획이며, '스마트 헬스케어' 발전을 지원하고 있습니다.

공급망: 예를 들어, 구저우퉁의 한약 추적 시스템은 디지털 전환의 국가 우수 사례로 인정받았습니다. 디지털 의료 공급 플랫폼인 구저우완디 디지털 프로젝트와 지우신 스마트 한약 플랫폼은 모두 국가 또는 성급 상을 받았습니다. 화하이제약은 미국 시장에서 직접 판매, 주요 도매상, 소매 체인, 상업회사 등을 아우르는 다채널 마케팅 시스템을 구축했습니다. 이 회사의 판매망은 미국의 대부분의 중대형 제약 구매자를 커버하며, 주요 고객은 미국 제네릭 시장의 95%를 차지합니다.

2. 시장 다각화: 지정학적 장벽을 극복하기 위한 전략적 선택

회의는 '고차원 개방을 단호히 확대'하고 '국내 경제 업무와 국제 경제·무역 투쟁을 조율'할 것을 강조했습니다. 중국 제약기업들은 '전통 시장을 심화하면서 신흥 시장으로 확장'하는 이중 전략을 추구하고 있습니다:

일대일로 이니셔티브, 성장의 중심으로 부상: 중국의약품·보건제품 수출입상회가 집계한 관세 데이터에 따르면, 2025년 1~3월 기준: 아랍연맹(22개국)으로의 수출액은 $10억8천만 위안으로 전년 동기 대비 10.21% 증가했습니다.

선진 시장 진출: 예를 들어, 루이약품의 로티고틴 경피 패치는 올해 영국에서 초기 및 말기 특발성 파킨슨병의 증상 치료와 중증~중등도 특발성 하지불안증후군 치료를 위해 출시되었습니다. 이 제품은 영국에서 출시된 최초의 네우프로® 제네릭이며, 네우프로®와 생체동등성을 갖추고 있습니다. 마인드레이의 2024년 3분기 보고서에 따르면, 의료영상 사업의 1~3분기 매출은 59억 7천만 위안으로 전년 동기 대비 11.4% 증가했으며, 유럽 시장은 30% 이상 성장했습니다.

3. 공급망 회복력: 산업 안보의 근본 논리를 강화하다

미국의 '핵심 의약품 공급망 리쇼어링' 이니셔티브에 대응해 중국은 '체인 리더 시스템' 전략을 강화하고 있습니다:

원료의약품 업그레이드: 중국은 산업용 페니실린염, 비타민, 사르탄 중간체의 생산과 공급에서 세계 시장의 핵심 위치를 차지하고 있습니다. 이를 바탕으로 고부가 원료의약품 중간체로의 확장에 초점을 맞춰야 합니다. 예를 들어, 통허약품의 메사타졸칼륨 원료의약품은 한국의 의약품 등록 인증을 획득했으며, 미국·캐나다 6건의 신청서 제출을 완료했습니다. 구저우약품의 소주 펩타이드 원료의약품 공장은 2025년에 2단계 상업용 생산 능력 건설을 시작하며, 2025년 9월부터 생산을 시작할 예정입니다. 5년 내에 6개의 펩타이드 GMP 생산라인을 구축해 미국과 유럽의 독점적 지위를 깨뜨릴 계획입니다.

혁신 의약품과 의료기기: 쌍순환 모델 – 베이진의 제브루티닙은 중국과 미국 동시 신청을 통해 승인을 받았습니다. 2024년 1~3분기 미국 매출은 글로벌 매출의 73.5%를 차지했으며, 국내 매출은 글로벌 매출의 10.5%를 기록했습니다. 마이크로포트의 파이어버드 관상동맥 스텐트는 일대일로 국가에서 50만 건 이상 이식되었으며, 동시에 이스라엘의 갈메드 NASH 약물을 중국에서 임상 개발에 도입해 '기술 도입-변환-수출'의 폐쇄형 모델을 형성했습니다.

외부 불확실성 대응:

세 가지 주요 도전과제의 정밀한 맞춤형 대응 및 해결 방안

1. 관세 장벽과 기술 봉쇄: '비용 경쟁'에서 '가치 돌파'로 전환하기

프리미엄 제품 포트폴리오: 바이오의약품과 세포치료 등 신흥 분야에 집중해 저부가 '레드오션' 제품을 피하고 있습니다. 예를 들어, CAR-T 치료제 생산 기술(예: 레전드바이오테크의 CARVYKTI®)은 복잡한 유전자 편집과 세포 배양 과정을 포함해 더 높은 가치를 지닙니다.

지역 자유무역협정 활용: 미국 시장의 정책 불확실성에 직면해 중국 기업들은 전략을 조정하고 있습니다—특히 RCEP 원산지 누적 규칙 아래 동남아 시장 진출을 가속화하면서 유럽, 중동, 라틴아메리카 등 신흥 시장에서도 운영을 구축하고 있습니다. 규제 승인, 채널 개발, 브랜드 홍보를 통해 보다 균형 잡힌 글로벌 판매망을 구축해 운영 리스크를 효과적으로 다각화하고 있습니다.

2. 국제 규제 준수: '수동적 적응'에서 '규범 공동 창조'로

Breakthroughs in TCM Standard Internationalization: Taking the collaboration between the China Academy of Chinese Medical Sciences and the Guangxi Medicinal Plant Garden in assisting Laos with compiling the Lao Pharmacopoeia as an example, this partnership both respects local medicinal traditions and shares China’s practical experience. In Southeast Asia and Latin America, some countries have begun referencing standards for certain TCM varieties listed in the Chinese Pharmacopoeia based on practical needs. Canadian authorities have proactively engaged to promote recognition of Chinese medicinal species listed in Volume I of the Chinese Pharmacopoeia. These developments reflect international recognition of China’s pharmaceutical standards.

Building Full-Process Compliance Capabilities: For instance, WuXi AppTec’s two active pharmaceutical ingredient (API) manufacturing sites in Changzhou and Taixing, Jiangsu Province, both successfully passed U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspections in March this year with zero defects. The FDA did not issue any Form 483 (inspection findings report).

3. Intellectual Property: From ‘Follow-on Innovation’ to ‘Original Research Leadership’

For instance, as of April 2025, Ascentage Pharma holds 541 authorized patents, including 379 overseas patents covering major global markets. Hengrui Medicine has filed 45 international patents in the PD-1 monoclonal antibody field, with its drug Camrelizumab entering markets like Turkey and Egypt through a “patent licensing + localized production” model.

Here’s the English translation of your text:

Deep Breakthroughs in High-Quality Development: From “Scale Expansion” to “Value Leadership”

1. 전통중의약의 국제화: ‘문화 수출’에서 ‘표준 수출’으로

Policy synergy: The Implementation Plan for the Major Project of Revitalization and Development of Traditional Chinese Medicine specifies that during the 14th Five-Year Plan period, 50 overseas TCM centers will be established and 50 international standards will be released. The Ministry of Commerce’s “TCM Service Export Bases” have already covered 32 countries, serving more than 2 million people annually.

Technology-driven innovation: For example, Yunnan Baiyao has applied “phytochemistry-based metabolomics + network pharmacology” technology to increase the purity of the active ingredient Panax notoginseng saponins to 98%, thereby overcoming the EU’s “content uniformity” barrier for herbal medicine registration.

2. Global R Networks: From “Local Enterprises” to “Multinational Companies”

Rise of dual-headquarter models: For instance, BeiGene has established R centers in both China and the United States, conducting international multi-center Phase III clinical trials in parallel, achieving a “Shanghai by day, Boston by night” 24-hour relay R model. Similarly, Zai Lab has set up a translational medicine center in London to quickly access European clinical trial resources.

Cross-border innovation ecosystems: For example, Suzhou BioBAY has established offshore innovation centers in Singapore and Boston, creating a closed-loop model of “R overseas, translation in Suzhou, globalized markets.” It has already incubated more than 10 enterprises, including Innovent Biologics and Keymed Biosciences.

3. Green and Low-Carbon Transition: A New Threshold for Global Competition

하얼빈 제약그룹(하야오): 2025년 Quality and Efficiency Enhancement with Sustainable Returns action plan, the company proposed to build a green industrial chain through digital-intelligent production and cost control. In April, Hayao’s subsidiary Sanjing Pharmaceutical signed an agreement with Jiuzhou Group for a distributed photovoltaic project in the Daqing Glass Industrial Park, aiming to accelerate its low-carbon transformation through solar power generation.

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.: Using the Qilu Pharmaceutical Integrated Energy Management Platform, its production workshop employs a three-stage heat exchange freeze dryer, saving over 200,000 kWh of electricity per unit annually. Meanwhile, its purified water preparation system has been upgraded with concentrated water recycling, raising the recovery rate to 90% and saving more than 10,000 tons of water annually.

결론: 역동적 균형을 통한 새로운 우위 구축

By consolidating innovation engines through digital-intelligent transformation, diversifying markets to spread risks, and strengthening supply chain resilience against shocks, China’s innovative pharmaceuticals and medical devices are shaping the “three certainties” of high-quality development to counter the “three uncertainties” of global industrial chain restructuring.

Facing multiple challenges of “tariff pressure + technological blockades + regulatory reshaping,” China’s pharmaceutical exports are shifting from “factor-driven” to “efficiency-driven” and “innovation-driven.” At the government level, it is necessary to accelerate the formulation of international TCM standards and improve policy toolkits for digital-intelligent transformation. At the enterprise level, companies should build resilient systems of “globalized R, localized production, and diversified markets.” At the industry level, it is essential to leverage new platforms such as free trade zones and cross-border innovation ecosystems to explore integrated export models of “medicine + services” and “products + technology.”

Going forward, only by rooting the “certainty” of high-quality development in innovation capacity, industrial resilience, and global collaboration can China firmly seize the strategic initiative of pharmaceutical and medical device internationalization amidst unprecedented global changes, contributing a “China Solution” to the global health industry chain.