Momenteel ondergaat de wereldwijde farmaceutische industrie drie diepgaande transformaties: Ten eerste versnelt de herstructurering van de toeleveringsketen. De toenemende handelsspanningen tussen China en de VS, in combinatie met de Farmaceutische Strategie 2030 van de EU die systematisch de ontwikkeling van binnenlandse capaciteit bevordert, dwingen wereldwijde industriële ketens om zich te diversifiëren en niet langer afhankelijk te zijn van één bron. Ten tweede verdiepen technologische revoluties zich door iteratieve vooruitgang. Nieuwe technologieën zoals AI-gestuurde geneesmiddelenontwerp en synthetische biologie hervormen de O&O- en productieparadigma's, waardoor digitale en intelligente transformatie de sleutel wordt om uitdagingen te overwinnen. Ten derde veranderen de vraagstructuren drastisch; de groei van het farmaceutische consumptie in opkomende markten (Latijns-Amerika, Zuidoost-Azië) loopt veel sneller op dan in de volwassen markten in Europa en de VS, wat nieuwe blauwe oceanen opent voor Chinese innovatieve geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Tegen deze achtergrond stelde de vergadering van het Centraal Politbureau op 25 april 2025 voor het eerst voor "externe onzekerheden het hoofd te bieden met de zekerheid van kwalitatieve ontwikkeling", en werd een ontwikkelingspad uitgestippeld voor de export van innovatieve geneesmiddelen en medische hulpmiddelen dat gekenmerkt wordt door 'innovatiegedreven, multidimensionale samenwerking en een basis voor veerkracht'.

Centrale beleidsrichting:

Drievoudige doorbraken van strategisch plan naar industriële praktijk

1. Digitale en intelligente transformatie: het herbouwen van de kernmotor van mondiale concurrentievermogen

O&O: Bijvoorbeeld gebruikt YingSi Intelligence's zelfontwikkelde Chemistry42-platform versterkingsleren-algoritmen om cycli voor optimalisatie van leidende verbindingen terug te brengen van 78% naar 4 maanden, waardoor per project meer dan 30 miljoen yuan aan O&O-kosten wordt bespaard. Hengrui Medicine's O&O-uitgaven bereikten in het eerste kwartaal van 2025 1,533 miljard yuan, met een totale cumulatieve O&O-investering tot nu toe van 46 miljard yuan. Het bedrijf heeft momenteel meer dan 90 zelfontwikkelde innovatieve producten in klinische ontwikkeling, met ongeveer 400 klinische studies lopend in binnen- en buitenland.

Productie: Bijvoorbeeld benut Yangtze River Pharmaceutical Group actief innovatieve toepassingen van nieuwe informatietechnologieën zoals AI, big data en cloud computing om intelligent beheer te realiseren gedurende het hele proces – van teelt en productie tot transport. Digitale en intelligente upgrades hebben de productie-efficiëntie met 28% verhoogd en de productie met 43% gestimuleerd. Fosun Xingmai heeft plannen gemaakt om in Chongqing zeven AI-aangedreven productpijplijnen voor medische hulpmiddelen op te zetten, die de ontwikkeling van 'slimme gezondheidszorg' ondersteunen.

Toeleveringsketen: Bijvoorbeeld werd Jiuzhou Tong's traceerbaarheidssysteem voor Chinese medicijnen erkend als een nationaal benchmarkgeval voor digitale transformatie. Zijn digitaal medisch leveringsplatform, Jiuzhou Wandi digital project, en Jiuxin Smart Traditional Chinese Medicine platform hebben allemaal nationale of provinciale erkenningen ontvangen. Huahai Pharmaceutical heeft een multi-channel marketing-systeem opgezet op de Amerikaanse markt, dat directe verkoop, grote groothandels, retailketens en commerciële bedrijven omvat. Zijn distributienetwerk bestrijkt de meeste grote en middelgrote farmaceutische inkopers in de VS, met belangrijke klanten die goed zijn voor 95% van de Amerikaanse generieke geneesmiddelenmarkt.

2. Marktdiversificatie: een strategische keuze om geopolitieke barrières te overwinnen

Barricade in ontwikkelde markten: Bijvoorbeeld lanceerde Luye Pharma dit jaar in het VK een rotigotine transdermale pleister voor de behandeling van symptomen en tekens van begin- en late idiopathische Parkinson-ziekte, evenals matig tot ernstig idiopathisch rusteloosheidssyndroom. Dit product is de eerste generieke versie van Neupro® die in het VK is gelanceerd en is bio-equivalent aan Neupro®. Mindray Medical's Q3 2024-rapport laat zien dat zijn medische beeldvormingsactiviteiten in de eerste drie kwartalen een omzet van RMB 5,97 miljard opleverden, een stijging van 11,4% ten opzichte van vorig jaar, waarbij de Europese markt met meer dan 30% groeide.

3. Veerkracht van de toeleveringsketen: het versterken van de fundamentele logica van industriële veiligheid

Omgaan met externe onzekerheden:

Nauwkeurige afstemming van drie grote uitdagingen en tegenmaatregelen

1. Tariefbarrières en technologieblokkades: overschakelen van 'kostenconcurrentie' naar 'waarde-doorbraak'

Profiteren van regionale vrijhandelsovereenkomsten: Geconfronteerd met Amerikaanse marktpolitieke onzekerheden passen Chinese ondernemingen hun strategieën aan—met name door de uitbreiding naar de Zuidoost-Aziatische markt te versnellen onder RCEP-oorsprongsaanpakregels, terwijl ze tegelijkertijd operaties opbouwen in opkomende markten zoals Europa, het Midden-Oosten en Latijns-Amerika. Door regelgevende goedkeuringen, kanaalontwikkeling en merkpromotie bouwen ze meer evenwichtige wereldwijde verkoopnetwerken op om operationele risico's effectief te diversifiëren.

Internationale regulatorische naleving: van 'passieve aanpassing' naar 'regelco-creatie'

Innovative Drugs and Medical Devices: Dual-Circulation Model – BeiGene’s Zebrutinib secured approval through simultaneous submissions in China and the U.S. In Q1-Q3 2024, U.S. revenue accounted for 73.5% of global sales, while domestic sales represented 10.5% of global revenue. MicroPort’s Firebird coronary stent has been implanted over 500,000 times in Belt and Road countries, while simultaneously introducing Israel’s Galmed NASH drug for clinical development in China, forming a closed-loop “technology introduction-transformation-export” model.

Addressing External Uncertainties:

Precision Alignment of Three Major Challenges and Countermeasures

1. Tariff Barriers and Technology Blockades: Shifting from ‘Cost Competition’ to ‘Value Breakthrough’

Premium Product Portfolio: Avoiding low-value-added “red ocean” products by focusing on emerging fields like biologics and cell therapies. For instance, CAR-T therapy production technologies (e.g., Legend Biotech’s CARVYKTI®) involve complex gene editing and cell culture processes, commanding higher value.

Leveraging Regional Free Trade Agreements: Facing U.S. market policy uncertainties, Chinese enterprises are adjusting strategies—particularly by accelerating Southeast Asian market expansion under RCEP origin accumulation rules while simultaneously building operations in emerging markets like Europe, the Middle East, and Latin America. Through regulatory approvals, channel development, and brand promotion, they are constructing more balanced global sales networks to effectively diversify operational risks.

2. International Regulatory Compliance: From ‘Passive Adaptation’ to ‘Rule Co-creation’

Doorbraken in de internationalisering van TCM-standaarden: aan de hand van de samenwerking tussen het China Academy of Chinese Medical Sciences en de Guangxi Medicinal Plant Garden, die Laos helpen bij het opstellen van de Laotiaanse Farmacopee, respecteert deze partnerschap zowel lokale geneesmiddeltradities als de praktische ervaringen van China. In Zuidoost-Azië en Latijns-Amerika zijn sommige landen begonnen om standaarden te gebruiken voor bepaalde TCM-soorten die in de Chinese Farmacopee staan, gebaseerd op praktische behoeften. Canadese autoriteiten hebben proactief ingezet om de erkenning te bevorderen van Chinese medicinale soorten die zijn opgenomen in Volume I van de Chinese Farmacopee. Deze ontwikkelingen weerspiegelen de internationale erkenning van de farmaceutische normen van China.

Opbouwen van volledige nalevingscapaciteiten voor het hele proces: WuXi AppTec's twee productielocaties voor actieve farmaceutische ingrediënten (API's) in Changzhou en Taixing, provincie Jiangsu, hebben beide in maart van dit jaar met succes inspecties van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) doorstaan, zonder één enkele fout. De FDA heeft geen Form 483 (inspectierapport met bevindingen) uitgebracht.

3. Intellectuele eigendom: Van 'Follow-on innovatie' naar 'Origineel onderzoeksonderwijs'

Zo bezit Ascentage Pharma per april 2025 541 geautoriseerde octrooien, waaronder 379 buitenlandse octrooien die belangrijke wereldwijde markten bestrijken. Hengrui Medicine heeft 45 internationale octrooien aangevraagd op het gebied van PD-1-monoklonale antilichamen, waarbij hun geneesmiddel Camrelizumab via een "octrooilicentie + gelokaliseerde productie"-model toegang krijgt tot markten zoals Turkije en Egypte.

Hier is de Engelse vertaling van uw tekst:

Diepe doorbraken in kwalitatieve ontwikkeling: van 'schaaluitbreiding' naar 'waardeleiderschap'

1. Internationalisering van traditionele Chinese geneeskunde: van 'culturele export' naar 'standaardexport'

Beleidscoördinatie: het Implementatieplan voor het grote project voor revitalisering en ontwikkeling van traditionele Chinese geneeskunde specificeert dat tijdens de 14de Vijfjarenplannenperiode 50 overzeese TCM-centra zullen worden opgericht en 50 internationale normen zullen worden gepubliceerd. De "TCM-service-exportbases" van het Ministerie van Handel hebben al 32 landen bestreken en bedienen jaarlijks meer dan 2 miljoen mensen.

Technologiegedreven innovatie: Yunnan Baiyao heeft bijvoorbeeld de technologie van "metabolomics op basis van fytochemie + netwerkfarmacologie" toegepast om de zuiverheid van het actieve ingrediënt Panax notoginseng-saponinen te verhogen tot 98%, waardoor het EU-barrière van "inhoudseenvormigheid" voor registratie van kruidengeneesmiddelen heeft overwonnen.

2. Globale R-netwerken: van 'lokale ondernemingen' naar 'multinationale bedrijven'

Opkomst van modellen met dubbele hoofdkantoren: BeiGene heeft bijvoorbeeld R-centra opgericht in zowel China als de Verenigde Staten en voert parallel internationale multicenter-fase III-klinische studies uit, waardoor een 24-uurs relais-R-model wordt gerealiseerd: "Shanghai overdag, Boston 's nachts". Op dezelfde manier heeft Zai Lab een centrum voor translationeel onderzoek opgericht in Londen om snel toegang te krijgen tot Europese klinische onderzoeksbronnen.

Grensoverschrijdende innovatie-ecosystemen: Suzhou BioBAY heeft bijvoorbeeld offshore-innovatiecentra opgericht in Singapore en Boston, waarmee een gesloten model is gecreëerd van "R in het buitenland, vertaling in Suzhou, globalisering van markten". Het heeft al meer dan 10 ondernemingen geïncubeerd, waaronder Innovent Biologics en Keymed Biosciences.

3. Groene en koolstofarme transitie: een nieuw drempelgebied voor mondiale concurrentie

Harbin Pharmaceutical Group (Hayao): in zijn 2025 Kwaliteits- en efficiëntieverbetering met duurzame rendementen actieplan stelde het bedrijf voor om een groene industriële keten op te bouwen via digitaal-intelligente productie en kostenbeheersing. In april tekende Hayao's dochteronderneming Sanjing Pharmaceutical een overeenkomst met Jiuzhou Group voor een gedistribueerd fotovoltaïsch project in het Daqing Glass Industrial Park, gericht op het versnellen van haar koolstofarme transformatie door middel van zonne-energieopwekking.

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.: Met behulp van het Qilu Pharmaceutical Integrated Energy Management Platform gebruikt zijn productiewerkplaats een drie-staps warmtewisseling-vriesdroger, waardoor jaarlijks meer dan 200.000 kWh elektriciteit wordt bespaard. Ondertussen is het systeem voor het bereiden van gezuiverd water gemoderniseerd met geconcentreerd waterrecycling, waardoor de terugwinningsgraad is gestegen tot 90% en jaarlijks meer dan 10.000 ton water wordt bespaard.

Conclusie: Nieuwe voordelen creëren door dynamisch evenwicht

Door innovatiemotoren te consolideren via digitale-intelligente transformatie, markten te diversifiëren om risico's te spreiden en de veerkracht van de toeleveringsketen tegen schokken te versterken, vormen China's innovatieve farmaceutica en medische hulpmiddelen de "drie zekerheden" van kwalitatieve ontwikkeling om de "drie onzekerheden" van de mondiale herstructurering van de industriële keten tegen te gaan.

Geconfronteerd met meerdere uitdagingen van "tariefdruk + technologische blokkades + regulatoire herstructurering", verschuiven China's farmaceutische exports van "factor-gedreven" naar "efficiëntie-gedreven" en "innovatie-gedreven". Op overheidsniveau is het noodzakelijk om de formulering van internationale TCM-standaarden te versnellen en beleidshulpmiddelen voor digitale-intelligente transformatie te verbeteren. Op bedrijfsniveau moeten bedrijven veerkrachtige systemen bouwen van "globalized R, localized production, and diversified markets". Op industrieniveau is het essentieel om nieuwe platforms zoals vrijhandelszones en grensoverschrijdende innovatie-ecosystemen te benutten om geïntegreerde exportmodellen te verkennen van "geneesmiddelen + diensten" en "producten + technologie".

Voortaan kan alleen door de "zekerheid" van kwalitatieve ontwikkeling te verankeren in innovatiecapaciteit, industriële veerkracht en globale samenwerking, China het strategische initiatief van farmaceutische en medische hulpmiddelen internationalisering stevig grijpen te midden van ongekende mondiale veranderingen, en zo een "China-oplossing" bijdragen aan de wereldwijde gezondheidsindustriële keten.