Atualmente, a indústria farmacêutica global está passando por três transformações profundas: Primeiro, a reestruturação da cadeia de suprimentos está acelerando. O agravamento das tensões comerciais sino-americanas, somado à Estratégia Farmacêutica 2030 da UE, que promove sistematicamente o fortalecimento da capacidade doméstica, está forçando as cadeias industriais globais a diversificarem-se, deixando de depender de uma única fonte. Segundo, as revoluções tecnológicas estão se aprofundando por meio de avanços iterativos. Novas tecnologias como o design de medicamentos impulsionado por IA e a biologia sintética estão remodelando os paradigmas de P&D e produção, tornando a transformação digital e inteligente essencial para superar desafios. Terceiro, as estruturas de demanda estão mudando drasticamente, com o crescimento do consumo farmacêutico em mercados emergentes (América Latina, Sudeste Asiático) superando amplamente o dos mercados maduros na Europa e nos EUA, abrindo novos oceanos azuis para medicamentos inovadores e dispositivos médicos chineses. Diante desse cenário, a reunião do Birô Político Central de 25 de abril de 2025 propôs pela primeira vez “enfrentar as incertezas externas com a certeza do desenvolvimento de alta qualidade”, traçando um caminho de desenvolvimento para as exportações de medicamentos e dispositivos inovadores caracterizado por “inovação impulsionada, colaboração multifacetada e bases de resiliência”.

Direção Política Central:

Três Avanços desde o Plano Estratégico até a Prática Industrial

1. Transformação Digital e Inteligente: Reconstruindo o Motor Central da Competitividade Global

A reunião do Birô Político enfatizou acelerar a iniciativa “IA Plus”. O “Plano de Implementação para a Transformação Digital e Inteligente da Indústria Farmacêutica (2025–2030)”, elaborado por sete departamentos, estabelece uma meta em duas etapas: criar mais de 100 fábricas digitais e inteligentes de medicamentos e dispositivos médicos até 2027 e alcançar uma transformação digital quase universal entre as grandes empresas farmacêuticas até 2030. Essa estratégia já produziu resultados ao longo de toda a cadeia de valor farmacêutica:

P&D: Por exemplo, a plataforma Chemistry42, desenvolvida internamente pela YingSi Intelligence, utiliza algoritmos de aprendizado por reforço para reduzir os ciclos de otimização de compostos-lead de 78% para 4 meses, economizando mais de 30 milhões de yuans por projeto em custos de P&D. As despesas de P&D da Hengrui Medicine atingiram 1,533 bilhão de yuans no primeiro trimestre de 2025, com investimentos acumulados em P&D totalizando 46 bilhões de yuans até agora. Atualmente, a empresa possui mais de 90 produtos inovadores independentemente desenvolvidos em fase clínica, com cerca de 400 ensaios clínicos em andamento dentro e fora da China.

Produção: Por exemplo, o Grupo Farmacêutico Yangtze River aproveita ativamente aplicações inovadoras de tecnologias da informação de nova geração, como IA, big data e computação em nuvem, para alcançar uma gestão inteligente em todo o processo — desde o cultivo e a produção até o transporte. As atualizações digitais e inteligentes aumentaram a eficiência produtiva em 28% e elevaram a produção em 43%. A Fosun Xingmai planejou estabelecer sete linhas de produtos de dispositivos médicos impulsionadas por IA em Chongqing, apoiando o desenvolvimento de uma “saúde inteligente”.

Cadeia de Suprimentos: Por exemplo, o sistema de rastreabilidade de medicina chinesa da Jiuzhou Tong foi reconhecido como caso nacional de referência em transformação digital. Sua plataforma digital de suprimentos médicos, o projeto digital Jiuzhou Wandi e a plataforma Jiuxin Smart Traditional Chinese Medicine receberam todos eles honrarias nacionais ou provinciais. A Huahai Pharmaceutical estabeleceu um sistema de marketing multicanal no mercado dos EUA, incluindo vendas diretas, grandes atacadistas, redes varejistas e empresas comerciais. Sua rede de vendas cobre a maioria dos grandes e médios compradores farmacêuticos nos EUA, com clientes-chave respondendo por 95% do mercado de genéricos dos EUA.

2. Diversificação dos mercados: Uma escolha estratégica para ultrapassar as barreiras geopolíticas

A reunião enfatizou “expandir decididamente a abertura de alto nível” e “coordenar o trabalho econômico interno com as lutas econômicas e comerciais internacionais”. As empresas farmacêuticas chinesas estão adotando uma estratégia dual de “aprofundar os mercados tradicionais enquanto se expandem para mercados emergentes”:

Iniciativa Cinturão e Rota Surge como Polo de Crescimento: Segundo dados alfandegários compilados pela Câmara de Comércio da China para Importação e Exportação de Medicamentos e Produtos de Saúde, de janeiro a março de 2025: as exportações para a Liga Árabe (22 países) atingiram $1,08 bilhão, com aumento de 10,21% em relação ao ano anterior.

Invadindo Mercados Desenvolvidos: Por exemplo, o adesivo transdérmico Rotigotine da Luye Pharma foi lançado este ano no Reino Unido para tratar sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática em estágios inicial e tardio, bem como síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave. Este produto é a primeira versão genérica do Neupro® lançada no Reino Unido e é bioequivalente ao Neupro®. O relatório do terceiro trimestre de 2024 da Mindray Medical mostra que seu negócio de imagens médicas gerou receita de 5,97 bilhões de yuans nos primeiros três trimestres, com alta de 11,4% em relação ao ano anterior, sendo que o mercado europeu cresceu a taxas superiores a 30%.

3. Resiliência da Cadeia de Suprimentos: Fortalecendo a Lógica Fundamental da Segurança Industrial

Em resposta à iniciativa americana de “Reinternacionalização da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos Críticos”, a China está reforçando sua estratégia de “sistema de líderes de cadeia”:

Atualização de API: A China ocupa posição central no mercado global de produção e fornecimento de sais de penicilina de grau industrial, vitaminas e intermediários sartan. Com base nessa posição, o foco deve se deslocar para a extensão em intermediários de API de alto valor. Por exemplo, a API mesatazol potássio da Tonghe Pharmaceutical obteve certificação de registro de medicamentos na Coreia e concluiu submissões para seis registros nos EUA/Canadá. A unidade de API peptídica da Jiuzhou Pharmaceutical em Suzhou iniciará a construção da segunda fase de capacidade comercial em 2025, com previsão de início da produção em setembro de 2025. Os planos incluem estabelecer seis linhas de produção GMP de peptídeos dentro de cinco anos para quebrar o monopólio detido pelos EUA e pela Europa.

Medicamentos Inovadores e Dispositivos Médicos: Modelo de Dupla Circulação – O Zebrutinib da BeiGene obteve aprovação por meio de submissões simultâneas na China e nos EUA. No primeiro trimestre a terceiro trimestre de 2024, a receita dos EUA representou 73,5% das vendas globais, enquanto as vendas domésticas responderam por 10,5% da receita global. O stent coronário Firebird da MicroPort já foi implantado mais de 500 mil vezes em países da Iniciativa Cinturão e Rota, ao mesmo tempo em que introduziu o medicamento israelense Galmed NASH para desenvolvimento clínico na China, formando um modelo fechado de “introdução de tecnologia-transformação-exportação”.

Enfrentando Incertezas Externas:

Alinhamento Preciso de Três Grandes Desafios e Medidas Contra-atacantes

1. Barreiras Tarifárias e Bloqueios Tecnológicos: Mudando de ‘Competição por Custos’ para ‘Avanço por Valor’

Portfólio de Produtos Premium: Evitando produtos de baixo valor agregado do “oceano vermelho” ao focar em campos emergentes como biológicos e terapias celulares. Por exemplo, as tecnologias de produção de terapia CAR-T (como o CARVYKTI® da Legend Biotech) envolvem processos complexos de edição genética e cultivo celular, possuindo maior valor.

Aproveitando Acordos Regionais de Livre Comércio: Diante das incertezas políticas do mercado dos EUA, as empresas chinesas estão ajustando suas estratégias — especialmente acelerando a expansão para o Sudeste Asiático sob as regras de acumulação de origem do RCEP, ao mesmo tempo em que constroem operações em mercados emergentes como Europa, Oriente Médio e América Latina. Por meio de aprovações regulatórias, desenvolvimento de canais e promoção de marcas, elas estão construindo redes globais de vendas mais equilibradas para diversificar efetivamente os riscos operacionais.

2. Conformidade Regulatória Internacional: De ‘Adaptação Passiva’ para ‘Co-criação de Regras’

Avanços na Internacionalização das Normas da Medicina Tradicional Chinesa: Tomando como exemplo a colaboração entre a Academia Chinesa de Ciências Médicas Tradicionais e o Jardim de Plantas Medicinais de Guangxi no auxílio ao Laos na elaboração da Farmacopeia Lao, essa parceria respeita as tradições medicinais locais e compartilha a experiência prática da China. No Sudeste Asiático e na América Latina, alguns países começaram a referenciar normas para certas variedades de MTC listadas na Farmacopeia Chinesa com base em necessidades práticas. As autoridades canadenses têm se envolvido proativamente para promover o reconhecimento das espécies medicinais chinesas listadas no Volume I da Farmacopeia Chinesa. Esses desenvolvimentos refletem o reconhecimento internacional das normas farmacêuticas da China.

Construindo Capacidades de Conformidade em Todo o Processo: Por exemplo, os dois locais de fabricação de princípios ativos farmacêuticos (API) da WuXi AppTec, em Changzhou e Taixing, província de Jiangsu, passaram com sucesso pelas inspeções da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) em março deste ano, sem nenhum defeito. A FDA não emitiu nenhum Formulário 483 (relatório de constatações da inspeção).

3. Propriedade Intelectual: Da ‘Inovação Seguida’ à ‘Liderança em Pesquisa Original’

Por exemplo, até abril de 2025, a Ascentage Pharma detém 541 patentes autorizadas, incluindo 379 patentes no exterior que cobrem mercados globais importantes. A Hengrui Medicine registrou 45 patentes internacionais no campo do anticorpo monoclonal PD-1, e seu medicamento Camrelizumab entrou em mercados como Turquia e Egito por meio de um modelo de “licenciamento de patentes + produção localizada”.

Eis a tradução em inglês do seu texto:

Profundos Avanços no Desenvolvimento de Alta Qualidade: De “Expansão de Escala” a “Liderança em Valor”

1. Internacionalização da Medicina Tradicional Chinesa: Da "Exportação Cultural" à "Exportação de Normas"

Sincronia de políticas: O Plano de Implementação para o Projeto Principal de Revitalização e Desenvolvimento da Medicina Tradicional Chinesa especifica que, durante o 14º Plano Quinquenal, serão estabelecidos 50 centros de MTC no exterior e lançadas 50 normas internacionais. As “Base de Exportação de Serviços de MTC” do Ministério do Comércio já abrangem 32 países, atendendo mais de 2 milhões de pessoas anualmente.

Inovação impulsionada pela tecnologia: Por exemplo, a Yunnan Baiyao aplicou a tecnologia de “metabolômica baseada em fitoquímica + farmacologia de redes” para aumentar a pureza do ingrediente ativo saponinas de Panax notoginseng para 98%, superando assim a barreira da “uniformidade de conteúdo” da UE para o registro de medicamentos à base de plantas.

2. Redes Globais de P&D: De “Empresas Locais” a “Multinacionais”

Ascensão dos modelos de sede dupla: Por exemplo, a BeiGene estabeleceu centros de P&D tanto na China quanto nos Estados Unidos, conduzindo ensaios clínicos internacionais multicêntricos de Fase III em paralelo, alcançando um modelo de P&D em revezamento 24 horas — “Xangai de dia, Boston à noite”. Da mesma forma, a Zai Lab criou um centro de medicina translacional em Londres para acessar rapidamente recursos europeus para ensaios clínicos.

Ecossistemas de inovação transfronteiriça: Por exemplo, a Suzhou BioBAY estabeleceu centros de inovação offshore em Singapura e Boston, criando um modelo fechado de “P&D no exterior, tradução em Suzhou, mercados globalizados”. Já incubou mais de 10 empresas, incluindo a Innovent Biologics e a Keymed Biosciences.

3. Transição Verde e de Baixo Carbono: Um Novo Limiar para a Competição Global

Grupo Farmacêutico Harbin (Hayao): Em 2025 Melhoria da Qualidade e Eficiência com Retornos Sustentáveis No plano de ação, a empresa propôs construir uma cadeia industrial verde por meio de produção digital-inteligente e controle de custos. Em abril, a subsidiária Sanjing Pharmaceutical, da Hayao, assinou um acordo com o Grupo Jiuzhou para um projeto fotovoltaico distribuído no Parque Industrial de Vidro de Daqing, visando acelerar sua transformação de baixo carbono por meio da geração solar.

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.: Utilizando a Plataforma Integrada de Gestão de Energia da Qilu Pharmaceutical, sua oficina de produção emprega um liofilizador de troca térmica em três etapas, economizando mais de 200 mil kWh de eletricidade por unidade anualmente. Enquanto isso, seu sistema de preparação de água purificada foi atualizado com reciclagem de água concentrada, elevando a taxa de recuperação para 90% e economizando mais de 10 mil toneladas de água anualmente.

Conclusão: Construir novas vantagens através do equilíbrio dinâmico

Ao consolidar motores de inovação por meio da transformação digital-inteligente, diversificar mercados para espalhar riscos e fortalecer a resiliência da cadeia de suprimentos contra choques, os produtos farmacêuticos e dispositivos médicos inovadores da China estão moldando as “três certezas” do desenvolvimento de alta qualidade para contrapor as “três incertezas” da reestruturação da cadeia industrial global.

Diante de múltiplos desafios como “pressão tarifária + bloqueios tecnológicos + remodelação regulatória”, as exportações farmacêuticas da China estão passando de “impulsionadas por fatores” para “impulsionadas por eficiência” e “impulsionadas pela inovação”. Ao nível governamental, é necessário acelerar a formulação de normas internacionais de MTC e aprimorar as ferramentas políticas para a transformação digital-inteligente. Ao nível empresarial, as empresas devem construir sistemas resilientes de “P&D globalizado, produção localizada e mercados diversificados”. Ao nível setorial, é essencial aproveitar novas plataformas como zonas de livre comércio e ecossistemas de inovação transfronteiriça para explorar modelos integrados de exportação de “medicina + serviços” e “produtos + tecnologia”.

No futuro, somente enraizando a “certeza” do desenvolvimento de alta qualidade na capacidade de inovação, resiliência industrial e colaboração global, a China poderá firmemente assumir a iniciativa estratégica da internacionalização de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos em meio a mudanças globais sem precedentes, contribuindo com uma “Solução Chinesa” para a cadeia global de saúde.