2025年6月15日、第8回中国規制科学会議が北京で開催されました。中国医薬品・健康製品輸出入商会の西洋医学部長である曹剛氏は、フォーラム6「医薬品流通と規制イノベーション」において、「国内外の医薬品サプライチェーン発展の動向と考察」と題した基調講演を行いました。以下はその講演の書き起こしです。
医薬品の生産・供給チェーンは、医薬品の研究開発、製造、流通、消費をつなぐ中核的なリンクであり、国民の健康を守る「見えない生命線」です。その安定性と効率性は医療システムの持続可能な発展に影響を与えるだけでなく、地政学的紛争による能力再編からAIやブロックチェーンによる技術革命まで、グローバルな変革のなかで注目されるポイントとなっています。高齢化社会による需要階層化から二酸化炭素削減目標下でのグリーン転換まで、現在の課題と機会が交錯するなか、業界は画期的なイノベーションを実現する重要な局面に立っています。
国内外の医薬品サプライチェーンの概観
(I) 世界の医薬品サプライチェーンの発展状況と動向
世界の医薬品市場は拡大を続けており、2023年には約1兆5700億ドル、2024年には1兆6700億ドルに達し、2025年には1兆7700億ドルへ成長すると予測されています。複合年間成長率（CAGR）は4.81％です。米国、中国、欧州連合、日本が市場を牽引しており、米国は依然として世界最大の医薬品市場であり、中国は第2位となっています。CXO業界の台頭と新薬承認が主な原動力となっています。
米国市場への注目 米国はサプライチェーンの自立性を強化し、製造の国内回帰を推進しています。米国の創薬製品は高い競争力を有していますが、特に活性医薬成分（API）などの必須医薬品については依然として中国やインドに大きく依存しています。データによると、米国の非特許医薬品API生産施設のうち801兆3000億ドル分が海外にあり、そのうち451兆3000億ドル分の重要原料は完全に中国に依存しています。2023年、米国FDAが規制する海外製造拠点のうち、インドには585施設があり、これは5年間で161兆3000億ドル増加しました。一方、中国には484施設があり、同じ期間で251兆3000億ドル増加しました。
米国は2021年以来、アメリカン・サプライチェーン行政命令やバイオアクティブ法などにより国内生産を促進してきましたが、進展は限定的でした。2025年、トランプ政権は関税を用いて製薬企業に国内回帰を迫り、複数の多国籍製薬企業が国内投資計画を発表しました。同時に、米国防省は中国からの医薬品を「極めて高いリスク」と位置づけ、サプライチェーンの「脱中国化」を加速させています。
今年5月5日、トランプ氏は「米国の重要医薬品製造促進のための規制合理化」行政命令に署名し、FDAに対し国内医薬品生産の審査を簡素化するとともに、海外製造施設の監査を強化するよう指示しました。
欧州市場の視点 欧州は医薬品不足とイノベーション流出に直面しています。近代医薬品の発祥地である欧州では、長期にわたる価格統制によりイノベーションが低下し、世界で承認された新薬の数は2015年の21件から2024年には11件へ減少しました。中国やインドからのコスト圧力を受け、一部の製薬企業は海外市場へシフトしており、例えば中国への進出を拡大しています。2020年、EUは欧州医薬品開発戦略を発表し、メーカー不足や脆弱なサプライチェーンといった問題解決を目指しています。
新たな世界的成長拠点の視点から
世界第3位の医薬品市場である日本は、2023年の市場規模が1兆4000億円で、投資補助金や海外サプライチェーン多様化政策を通じて国内生産を支援しています。これにより、特定の国から東南アジアへと生産拠点がシフトし、供給源が増加しています。
世界最大のジェネリック医薬品生産国であるインドは、米国ジェネリック市場の401兆3000億ドルを占めていますが、その活性医薬成分（API）の701兆3000億ドル分は中国に依存しています。2020年以降、インド政府は「医薬品生産連携インセンティブ制度」などを導入し、国内医薬品製造を奨励し、輸入APIへの依存を低減しています。
韓国は2030年までに世界トップのバイオ医薬品製造国になることを目標としています。2025年4月には、合成生物学推進法を制定し、合成生物学の発展に特化した世界初の単独立法となりました。2024年時点で、韓国は臨床試験の実施件数で世界第4位となっています。
中東・北アフリカ地域は医薬品消費が急速に伸びています。サウジアラビアやアラブ首長国連邦をはじめとする各国は、迅速な承認や優遇価格を通じて地元のサプライチェーン育成を奨励しています。
(II) 中国の医薬品サプライチェーン発展状況と動向の視点から
世界の医薬品産業チェーンにおける主要プレイヤーである中国は、世界の医薬品市場の20.31％を占め、そのうちジェネリック医薬品が23.31％、新薬が6.71％を占めています。これにより、「API → ジェネリック医薬品 → 新薬」という段階的な海外進出パターンが形成されています。
活性医薬成分（API）部門 中国のAPI輸出額は2015年の1兆4000億2355億ドルから2024年には1兆4000億4298億ドルへ急増し、複合年間成長率（CAGR）は7.71％に達しました。生産能力は世界全体の3分の1を占め、中国は世界最大のAPI生産国かつ輸出国となっています。主な輸出先はEU、米国、インドで、抗生物質、ビタミン、ホルモンなどが輸出の大部分を占めています。
ジェネリック医薬品部門 過去10年間、海外進出が急速に拡大しました。2015年のジェネリック医薬品一貫性評価プログラムによってジェネリック医薬品の品質基準が向上し、中国の製薬企業は2024年までに米国FDAから700件を超えるANDA承認を取得しています。
新薬部門 この部門は「規模重視」から「オリジナルイノベーション」へと移行しました。2024年には治療用バイオロジクスのIND申請が811兆3000億ドルに達しました。細胞・遺伝子治療薬は10件承認され、そのうち6件がCAR-T治療薬です。ライセンスアウト取引は2024年に94件、総額1兆4000億519億ドルに達し、2025年第1四半期には41件、総額1兆4000億369億ドルに上り、この期間の新記録を更新しました。海外進出モデルは「臨床開発ライセンス＋商業化ライセンス」から「自社臨床開発＋協力／自社商業化」へとシフトし、従来の製薬企業は海外市場への直接管理をますます重視しています。
技術動向と発展
AIが研究開発と生産に浸透し、細胞治療やマイクロチャネル連続流などのグリーン製造プロセスが広く普及しました。東南アジア、一帯一路地域、中東などの新興市場が主要な進出先となりました。
中国製薬業界の輸出入の運営実績
(I) 医薬品対外貿易動向の分析
2024年、中国の医薬品貿易総額は1兆4000億1993億7600万ドルに達し、その内訳は輸入が1兆4000億914億1000万ドル、輸出が1兆4000億1079億6000万ドルで、貿易黒字を維持しています。
輸出構造において、伝統的中国薬は52億8,000万元（5%）、西洋薬は539億6,000万元（50%）、医療機器は487億5,000万元（45%）を占めました。輸入構造では、伝統的中国薬が31億元（3%）、西洋薬が525億元（57%）、医療機器が358億元（40%）を占めました。輸出入構造は長年にわたり安定しています。
(II) 輸出市場
パンデミック前後のデータを比較すると、変化はほとんど見られず、上位5つの市場は引き続き欧州連合、米国、ASEAN、インド、日本となっています。具体的には：— 米国向け輸出額は$190億5,000万元に達し、前年比11.7%増加しました。— EU向け輸出額は$242億9,000万元で、前年比6.7%増加しました。— ASEAN向け輸出額は$119億1,000万元で、前年比5.7%増加しました。— インド向け輸出額は$83億5,300万元で、前年比1.2%増加しました。— 日本向け輸出額は$54億6,000万元で、前年比4.6%減少しました。
また、「一帯一路」諸国への輸出額は$444億7,000万元に達し、前年比7.7%増加しました。一方、アフリカなどの新興市場への輸出は11.4%増加し、ロシアへの輸出は5.3%増加しました。
(Ⅲ) 2025年以降の業界の動向
2025年1月から4月までの中国の医薬品輸出額は$358億5,000万元に達し、前年比5.2%増加しました。一方、輸入額は$283億元に達し、前年比5.1%減少しました。製品の輸出入構造は2024年とほぼ変わりませんでした。
その中でも、伝統的中国薬の輸出額は$16億9,000万元に達し、輸入額は$9億4,000万元でした。西洋薬の輸出額は$184億9,000万元で、輸入額は$161億3,000万元でした。医療機器の輸出額は$156億7,000万元、輸入額は$112億4,000万元でした。
輸出市場の中で、EUは$84億6,000万元で最大の市場となり、前年比6.4%増加しました。次いで米国が$59億6,000万元、ASEANが$39億円でした。「一帯一路」諸国への輸出額は$147億8,000万元に達し、前年比6.3%増加しました。特にパキスタン、ブラジル、エジプト、ロシアへの輸出が大きく伸びました。
関税措置下における米中医薬品貿易の現状
(I) 米国の関税課税概要
歴史的展開
2018年は米中貿易戦争の初期段階で、一部の医療機器と医薬中間体のみが7.5%～25%の関税を課されていました。2021年、バイデン政権はこれらの関税を維持し、医療用外科用手袋と注射器に対する第301条関税をそれぞれ2025年1月から50%、100%へ引き上げ、さらに2026年1月からは医療用外科用手袋に対する第301条関税を100%へ引き上げました。
トランプ政権の現行期間からの視点：2025年2月から、米国は「フェンタニル問題」を理由に、すべての中国からの輸入品に対して最初に20%の関税を課しました（当初は2月に10%、3月に20%へ引き上げ）。
4月以降、相互関税が導入され、段階的に引き上げられました。米国は中国に対する相互関税を徐々に34%から125%へ引き上げました。5月のジュネーブ米中経済貿易協議共同声明後、91%の相互関税が撤廃され、24%の相互関税が90日間停止され、現在の段階では10%の相互関税が実施されています。米国の相互関税免除リストには、大部分の医薬品製剤および明示された有効成分(API)が含まれていますが、医療機器や一部の医薬中間体は依然として免除されています。
米国の「第301条関税」「フェンタニル関税」「相互関税」は累積計算されます。ジュネーブ共同声明後、現在の関税率に累積計算ルールを適用すると、以下の例が得られます：米国向けに輸出される注射器は、第301条関税、フェンタニル関税、相互関税を合わせて130%の関税率となります。アモキシシリンAPIはフェンタニル関税の20%のみが適用されます。ノルエフェドリンを含む医薬品製剤は、フェンタニル関税と相互関税を合わせて30%の関税率となります。磁気共鳴画像装置(MRI)などの医療機器は、第301条関税、フェンタニル関税、相互関税を重ねて最終的に55%の関税率となります。
米国の相互関税は大部分の医薬品製剤および明示されたAPIに免除されていますが、米国は現在、医薬品業界について第232条調査を実施しており、今後さらなる関税範囲の拡大につながる可能性があります。
(II) 貿易戦争下の米中医薬品貿易
2024年の二国間貿易実績
中国の対米医薬品輸出額は$190億5,000万元に達し、前年比11.7%増加し、全体輸出額の17.6%を占めました。このうち、医療機器が$117億6,000万元（61.7%）、西洋薬が$64億2,000万元（33.7%）、伝統的中国薬が$8億7,000万元（4.6%）でした。
米国向けの有効成分(API)輸出額は$45億2,000万元に達し、前年比12.1%増加しました。主にビタミン、ペプチドホルモン、アミノ酸が含まれます。米国からのAPI輸入額は$8億4,000万元で、前年比16.8%増加しました。主に抗生物質とホルモンが含まれます。医薬品輸出額は$19億円に達し、前年比18.3%増加しました。主に免疫製剤とコエンザイムQ10が含まれます。医薬品輸入額は$55億円に達し、前年比1.7%減少しました。主に免疫製剤とワクチンが含まれます。
米国向け医療機器輸出額は$117億6,000万元に達し、前年比9.4%増加しました。マッサージ器具と医療消耗品が輸出の中心です。輸入額は$85億2,000万元で、主に診断試薬と高級設備が含まれます。
2025年以降の最新動向：今年1月から4月までの米国向け輸出額は全体輸出額の16.7%を占め、2024年より0.9ポイント低下しました。伝統的中国薬の輸出額は12.31%増加し、西洋薬は7.3%増加、医療機器は2.2%増加しました。3月の輸出額は$16億2,000万元に達し、前年比13.6%増加しました。これは数量の伸びによるもので、特に医療用包帯とビタミンCの輸出が目立ちました。4月の輸出額は$13億2,000万元に達し、前年比11.4%減少しました。数量と価格の両方で顕著な変動が見られ、一部の製品では数量と価格の両方が減少し、関税が輸出に与えた影響が明らかになりました。
世界の医薬品生産とサプライチェーンの配置と発展動向
(1) グローバリゼーションと地域化の共存がサプライチェーン再編を加速する
グローバリゼーションのもとでは、知識集約型の国（例えば米国）はイノベーションと研究開発に注力し、労働集約型の国（例えば中国、インド）は生産を担い、医薬品のアクセス性を向上させています。しかし、貿易保護主義や地政学的要因により、サプライチェーンは「地域化、多様化、分散化」へ向かっています。昨年、米国は日本、韓国、インド、ヨーロッパと提携してバイオ医薬品同盟を設立し、持続可能なバイオ医薬品サプライチェーンの構築と製造の国内回帰を目指しています。この取り組みは間違いなく世界のバイオ医薬品産業の構図を再形成するでしょう。
(II) 中国のグローバル産業チェーンへの深層統合
中国は世界の医薬品R企業の12%を抱え、世界の医薬品パイプラインの26.7%を占めています。これは米国に次ぐ規模です。CAR-T療法のような最先端分野では、中国は米国と肩を並べています。
ASEANと一帯一路イニシアティブについて：RCEPの推進により、2024年の中国からASEANへの医薬品輸出額は1兆4,000億1,190万ドルに達し、年平均成長率は9.91%でした。
中印の競争と協力について：2024年、中国はインドへ1兆4,000億6,130万ドル相当の医薬品原薬（API）を輸出し、一方で1兆4,000億7,400万ドル相当を輸入しました。両国はジェネリック医薬品とAPIにおいて強力な補完関係を築いており、競争と協力を両立しています。
中国とEUの協力について：多くの多国籍製薬企業が中国との共同で革新的な医薬品開発に取り組んでおり、中国と欧州の産業チェーンは非常に相補的です。
中米協力について：ライセンスアウトモデルは中国の革新的な医薬品が世界に進出するための核心的な道筋となっています。2024年には中米間の協力取引が最も高い割合を占め、双方は研究開発と商業化において深く統合されています。
企業の対応戦略
(I) 多様化した市場拡大
一つの市場への依存を減らしつつ、新興市場への深耕を進め、成長機会を捉えます。米国の関税やサプライチェーンのリスクに直面し、企業は東南アジア、中東、北アフリカ、ラテンアメリカなどの新興市場への進出を積極的に加速しています。技術移転や共同研究を通じて地域ごとの生産・販売ネットワークを構築しています。一帯一路イニシアティブによる関税優遇措置や中東での迅速な承認政策を活用することで、製品上市までの期間を短縮しています。
(2) 生産拠点の移転と現地生産化
米国の関税引き上げが多国籍サプライチェーンに与える影響を緩和するため、既存の米国生産拠点を持つ企業は、輸出生産を国内にシフトする可能性を検討しています。この「現地生産・現地供給」方式はサプライチェーンのレジリエンスを高めます。
(III) フレキシブルな海外展開モデルによるウィンウィンの協力
ライセンスアウトモデル：既存のプラットフォームを活用して迅速な資金回収が可能で、スタートアップに適していますが、「製品返還」リスクには注意が必要です。
ニューコモデル：海外での共同事業を通じて異文化マネジメント能力を試すもので、信頼できるパートナーを求めます。
自社チームモデル：戦略的コントロールのために独立した能力を構築するもので、研究開発力、資本力、グローバルな視野を持つ業界リーダーに最適です。
考察と提言
(I) 産業チェーンを高付加価値製品へシフトすること
中国の医薬品輸出は長らく医薬品原薬や低付加価値製品に依存してきました。2024年には西洋の医薬品製剤や生化学薬品が医薬品輸出の伸びに201兆3,000億ドル貢献し、輸出額に占める割合は101兆3,000億ドルを超え、構造の最適化が進んでいることを示しています。2025年には国内企業が国際市場への参入を進めるにつれ、ヒトワクチンの輸出が前年比62.11%急増しました。産業チェーンは「原料主導」から「イノベーション主導」へ移行しつつありますが、依然として医薬品原薬の輸出が全体の801兆3,000億ドルを占めています。一方、国内の産業構造では医薬品原薬が占める割合は151兆3,000億ドルにすぎず、さらなる調整が必要です。
(II) 革新的な医薬品の海外展開モデルと産業チェーンの安全保障
ライセンスアウトモデルは勢いを増しており、2025年には複数の大規模取引が成立しました。このモデルは「中国で研究開発、海外で生産、世界市場へ」という原則に基づいています。しかし、サプライチェーンの安全保障リスクも伴います。初期段階のプロジェクトライセンスの割合が高いと、後期段階での国内の研究開発能力が弱まる可能性があります。また、ライセンスに関する規制の見解は省庁ごとに異なり、統一された監視メカニズムが欠如しています。革新的なプロジェクトのライセンスに対する監視システムを確立し、サプライチェーンの安全保障とイノベーションの発展をバランスよく実現する必要があります。
(III) 新興市場への進出と再輸出貿易のリスク
中東、アフリカ、東南アジアなどの新興市場は関税の影響に対抗する重要な方向性となっています。2025年までに一部の企業は市場をシフトすることで事業を維持します。例えば、欧州が米国市場のシェアを吸収するケースもあります。しかし、再輸出貿易にはリスクが伴います。ベトナムは原産地確認を強化しており、一部の国は米国の圧力を受け追加関税を課される可能性があります。迂回輸出におけるコンプライアンスリスクへの警戒が必要です。企業はコンプライアンスを守りながら市場を拡大し、サプライチェーンのレイアウトを多様化するよう指導されるべきです。
結論
医薬品の生産・サプライチェーンの進化は決して直線的ではなく、常に不連続性を超えた飛躍を伴ってきました。量ベースの調達価格による圧力への懸念は依然として残っていますが、革新的な医薬品の世界的な展開は新たな道を開きつつあります。欧米がサプライチェーンの障壁を設ける中、一帯一路イニシアティブが新たな道筋を切り拓いています。従来のモデルが限界を迎える中、デジタル化とスマート化の変革が基盤の論理を再編しています。
この歴史的転換点において、私たちは地政学的嵐を乗り切るために「レジリエンス」を活用し、技術的障壁を突破するために「イノベーション」を駆使し、包摂的で共有されるグローバルなエコシステムを構築するために「共生」を促進しなければなりません。
医薬品サプライチェーンの究極の価値は冷たい効率指標にあるのではなく、命を守る温かさにあります。私たちが手を取り合い、さらに強固な「サプライチェーンの万里の長城」を築き、人類の健康と福祉を確保しましょう！