セファロスポリン系抗生物質は、臨床で最も広く使用されており、β-ラクタム環構造を特徴としています。それらはペニシリン、カルバペネム、モノバクタムと構造的類似性および作用機序を共有しており、現在、最も広く利用されている抗生物質のクラスです。ほぼすべてのセファロスポリン系抗生物質は半合成製品です。主流の生産方法では、7-アミノセファロスポラン酸（7-ACA）、7-アミノ-3-デアセトキシセファロスポラン酸（7-ADCA）、および7-ベンジルアミノ-3-クロロメチルセファロスポラン酸p-メトキシベンジルエステル（GCLE）などの重要な中間体を発酵させます。これらの重要な中間体はその後、異なる側鎖と化学的に結合してさまざまなセファロスポリン製品を生成します。
I. セファロスポリン系抗生物質の高い市場シェア
グローバルマーケットインサイトのレポートによると、2023年の世界の抗生物質市場は1兆456億米ドルに達し、そのうちセファロスポリンが311兆3000億米ドルを占めました。国内市場においても、医薬品データベース（PDB）のデータによると、2022年中にサンプル調査された病院における処方量のうち、セファロスポリン系抗生物質が411兆3000億米ドルを占めました。セファロスポリンは病院内では主に静脈注射で投与される一方、外来では経口剤が一般的であるため、病院外での使用割合は比較的低くなります。これらの要因を考慮すると、中国におけるセファロスポリン系抗生物質の全体的な市場シェアは約351兆3000億米ドルと推定されます。
II. 国内政策がセファロスポリン関連産業の高品質な発展を促す
国家発展改革委員会（NDRC）が発行した2019年版『産業構造調整カタログ』（2019年版）では、工業用ペニシリン塩、化学合成7-ACA、化学合成7-ADCA、セファロスポリンC発酵の新規生産設備が制限対象とされました。2023年12月のカタログ更新版（2024年版）では、7-ACAと7-ADCAの前につく「化学合成」、セファロスポリンCの後に付く「発酵」という限定表現が削除され、制限対象の範囲がさらに縮小されました。NDRCは既存設備の転換を義務付け、制限対象産業について新規建設を禁止しており、その対象は生産プロセス、技術、設備、製品に及びます。
国内政策の調整により、セファロスポリン産業における技術最適化と設備アップグレードが継続的に推進されています。中国企業は世界的なセファロスポリン系抗生物質サプライチェーンにおける地位を着実に向上させています。上流の発酵や中間体合成から、原薬の大規模生産、製剤製造まで、中国企業は包括的な生産設備と能力を有しています。これは国内の医薬品需要を満たすだけでなく、世界的なセファロスポリン系抗生物質供給にも強力な保障を提供しています。
III. 中国のセファロスポリン原薬・中間体輸出の安定した成長
中国はセファロスポリン原薬・中間体の主要生産国かつ輸出国であり、近年輸出量は安定した伸びを見せています。中国商務部医薬品・健康製品輸出入商会が中国税関統計に基づいてまとめたデータ（以下同）によると、中国のセファロスポリン原薬・中間体輸出額は2015年から2024年にかけて1兆433億米ドルから1兆792億米ドルへと増加し、年平均成長率（CAGR）は6.91％でした。
セフトリアクソン、セファレキシン、セフォタキシム、セファゾリンに加え、GCLE、7-ACA、7-ADCAといった核心的なセファロスポリン中間体が、中国のセファロスポリン原薬・中間体輸出を牽引しています。セフトリアクソンは長年、中国のセファロスポリン原薬・中間体輸出の中で最大の製品であり、輸出シェアは約301兆3000億米ドルを維持しています。セファロスポリンの中核中間体は第2位の輸出カテゴリとなり、近年の中国のセファロスポリン原薬・中間体輸出総額の171兆3000億～191兆3000億米ドルを占めています。セファゾリン、セフォタキシム、セファゾリンの輸出シェアの合計は151兆3000億～201兆3000億米ドルの間で推移しています。
1. セフトリアクソンの輸出は比較的安定
中国のセファロスポリン原薬・中間体輸出の最大の貢献者であるセフトリアクソンは、一貫して安定した輸出実績を示しています。図1に示す通り、2015年から2021年にかけて輸出額は1兆414万6000米ドルから1兆424万1000米ドルへと増加し、年平均成長率（CAGR）は9.21％でした。輸出量も順調に伸び、2021年には3137トンのピークに達しました。2021年から2024年にかけて、セフトリアクソンの輸出は比較的安定し、輸出額は1兆423万米ドル前後、輸出量は約2900トンを維持しています。2024年には中国のセフトリアクソン原薬輸出額は1兆422万6000米ドルとなり、前年比2.31％減少し、若干の調整が見られました。
図1：中国からのセフトリアクソン原薬の輸出動向、2015～2024年（米ドル1兆4000万）
セフトリアクソンは広域スペクトルの第3世代セファロスポリン系抗生物質であり、広い抗菌スペクトル、強力な抗菌活性、β-ラクタマーゼに対する安定性などの利点があります。そのため、中国のセフトリアクソン原薬は世界的に高い需要があります。2024年にはインド、パキスタン、ロシアが中国のセフトリアクソン輸出先トップ3となりました。インドは総輸出額のほぼ半分を占め、1兆411万3000米ドルに達しましたが、パキスタンとロシアはそれぞれ81兆3000億米ドル、61兆3000億米ドルを占めました。4位から20位までの市場はいずれも数百万米ドル規模の輸出を記録しています。
2. セファゾリンの中核中間体の需給が均衡に達する
セファゾリンの中核中間体は主に発酵由来です。中国が長年発酵技術に投資してきた結果、コスト面で大きな優位性を獲得し、この中間体の主要生産国かつ輸出国となっています。図2に示す通り、2015年から2024年にかけて輸出額は1兆470万6300米ドルから1兆413万7000米ドルへと増加し、年平均成長率（CAGR）は8.01％でした。中国のセファロスポリン中核中間体の主な輸出先はインドで、輸出額の801兆3000億米ドル以上を占め、次いでパキスタンが約81兆3000億米ドルを占めています。2018年にはインド向けセファロスポリン中核中間体の輸出が過去最高の1兆415万6000米ドルに急増しましたが、翌2019年には調整が見られました。2020年にはパンデミックの影響で海外工場が稼働できなくなり、中国のセファロスポリン中核中間体輸出はさらに減少しました。2021年以降、海外需要が回復し比較的安定しており、中国のセファゾリン中間体輸出量は約1800トンを維持しています。
図2：中国からのセファマンドックス中間体の輸出動向、2015～2024年（米ドル1兆4000万）
3. セファレキシンへの旺盛な市場需要
セファレキシンは経口服用が一般的な抗生物質であり、高い経口バイオアベイラビリティ、服用の簡便さ、優れた患者コンプライアンスが特徴です。図3に示す通り、2015年から2020年にかけて中国のセファゾリン原薬の輸出額は1兆425万米ドル前後で安定していましたが、輸出量は500～600トンの間で変動していました。COVID-19パンデミックの発生後、世界中の呼吸器感染症の症例が大幅に増加し、細菌性肺炎の症例も急増しました。この急増により、経口セファロスポリン系抗生物質への世界的な需要が高まりました。そのため、2021年以降、中国のセファゾリン原薬の輸出量は急増しています。2021年から2024年にかけて、輸出額は1兆427万8200米ドルから1兆462万900米ドルへと増加し、年平均成長率（CAGR）は30.71％でした。
Figure 3: Trend of China’s Cefazolin API Exports (2015-2024) (USD million)
中国のセファゾリン輸出市場は比較的分散しており、2024年には51の国と地域に輸出されています。上位10の輸出市場が全体の85%を占めています。インドがトップで、2024年の中国からのインド向けセファゾリン輸出額は$1030万米ドルに達し、前年比46.6%増加しました。台湾、ベトナム、アルジェリア、アラブ首長国連邦が2位から5位となり、輸出額は$500万米ドルから$1000万米ドルの範囲でした。
4. セフォタキシムは変動の中でも上昇傾向を示す
セフトリアクソンやセファレキシンと比べると、セフォタキシムの輸出量は依然として低水準です。図4に示す通り、中国のセファロチンAPIの輸出額は2015年から2024年にかけて$1665万米ドルから$3337万米ドルへと成長し、年平均成長率（CAGR）は8.0%でした。ベトナムとインドは中国のセファロチンの上位2つの輸出市場です。2024年にはこの2市場が中国のセフォタキシム輸出量の半分を占め、ベトナムは$899万米ドル、インドは$830万米ドルでした。同年、エジプトへの輸出が急激に伸び、第3の市場となり、輸出額は$527万米ドルに達しました。これは前年比168%増加でした。
セフォタキシムは第3世代のセファロスポリン系抗生物質で、広域抗菌活性を持ち、呼吸器感染症、尿路感染症、腹腔内感染症などさまざまな感染症の治療に用いられます。その広範な使用は、感染症発生率が高い国々への輸出パターンと一致しています。ロシア、パキスタン、インドネシア、タイは中国のセフォタキシム輸出市場でそれぞれ4位から8位にランクインしました。
図4：中国からのセフォタキシムAPIの輸出動向、2015～2024年（米ドル$百万）
5. セファゾリンの輸出が正常に戻る
セファゾリンは主に術前術後の感染予防や軽度から中等度の細菌感染症（皮膚・軟部組織感染症、尿路感染症など）の治療に用いられ、市場需要は手術件数の総数と直接関連しています。図5に示す通り、2015年から2017年にかけて海外需要が減少したため、中国のセファゾリンAPIの輸出量と価格が同時に下落し、メーカーによる生産削減を引き起こしました。長期的な需給不均衡に加え、パンデミックによる手術件数の変動（当初上昇後下降）も重なり、2019～2020年の間は異常な輸出成長となりました。その後の4年間は徐々に正常化していきました。2024年には中国のセファゾリン輸出額は$3829万米ドルに達し、前年比3.7%増加しました。
セファゾリンの市場分布と同様に、中国のセファゾリン輸出市場も比較的分散しており、2024年には48の国と地域に輸出されています。上位10の輸出市場が全体の69%を占めています。トルコ、アラブ首長国連邦、ロシアが中国のセファゾリンの上位3つの輸出先となり、それぞれ$420万米ドルから$450万米ドルの輸出収益を上げました。
図5：中国のセファゾリンAPI輸出動向（2015～2024年）（米ドル$百万）
IV. インドがセファゾリン産業の現地化を促進する政策を導入
2020年以来、インド政府は国内製薬生産を奨励する複数の措置を実施し、輸入依存の軽減、国内製造の促進、大規模な投資誘致を目指しています。生産連携インセンティブ（PLI）制度は2020年7月に開始されました。PLI制度はインド政府が主要製造部門を推進し、インドのグローバルサプライチェーンにおける地位を高めるための包括的な取り組みです。この制度では、セフトリアクソン、セファゾリン、セフェペラゾン、セフロキシムなどの53種類の医薬品原薬（API）および7-アミノキノリン（7-ACA）などの重要な中間体について具体的なガイドラインを定めています。対象企業は最大20%の売上インセンティブを受け取ることができます。
2024年12月時点のデータによると、インド化学肥料省医薬品局は48件のプロジェクトを承認しており、そのうち25種類のAPIと中間体に関わる34件のプロジェクトが立ち上がっています。この制度は合計416億ルピーの投資を呼び込み、参加企業による累積売上高は133億ルピー（うち輸出収益は39億ルピー）に達しました。承認された申請者の中には、7-ACAを生産する2社があります。カナタカ抗生物質・医薬品有限会社とオーキッドバイオファーマ有限会社です。
インドの一連の国内製薬インセンティブ政策は、同国の製薬産業の成長を促しました。しかし、インド国内産業の発展にはまだ時間が必要であり、すでに成熟した中国のセファロスポリン産業には大きく遅れをとっています。
V. 中国のセファロスポリンAPIおよび中間体のインド向け輸出は堅調
2015年から2024年にかけて輸出額は$148万米ドルから$294万米ドルへと増加し、年平均成長率（CAGR）は7.8%でした。現状から見ると、インドの製薬インセンティブ政策が中国のセファロスポリンAPIおよび中間体の輸出に大きな影響を与える可能性は低いです。
具体的な製品別に見ると：
– セファロスポリンの中核中間体のインド向け輸出は2020年以降急速な年間成長を維持しています。2024年には$114万米ドルに達し、前年比5.8%増加しました。主力製品であるセフトリアクソンAPIの2024年の輸出額は$113万米ドルで、前年比3.0%減少しました。このわずかな減少にもかかわらず、近年の輸出トレンドは比較的安定しています。セファレキシンAPIは2020年以降急速な成長を維持しており、2024年の輸出額は$1030万米ドルで、前年比46.6%増加しました。これは今後の有望な見通しを示しています。セフォタキシムとセファゾリンのAPIのインド向け輸出は全体量としては控えめでしたが、成長の勢いを保っていました。2024年にはセフォタキシムAPIの輸出額は$830万米ドルに達し、前年比14.3%増加しました。一方、セファゾリンAPIの輸出額は$281万米ドルで、前年比40.4%急増しました。インド向け輸出で唯一大幅な減少を示したのはセフェペラゾンAPIでした。2024年の輸出額は$1281万米ドルで、前年比14.4%減少し、前年と今年の両方で大幅な減少が見られました。
VI. 挑戦と機会が共存する
今後、中国のセファロスポリンAPIおよび中間体の輸出は有望な見通しですが、多くの機会と課題も抱えています。
市場需要の観点から見ると、アフリカやラテンアメリカなどの地域では抗感染症薬に対する根本的な需要が引き続き拡大しています。世界的なセファロスポリン系抗生物質の需要は依然として上昇傾向にあり、企業にとって生産能力拡大の余地があります。
中国とインドの製造開発に関しては、両国とも製薬生産に力を入れており、現地製造能力を継続的に向上させ、技術革新を加速し、生産コストを効果的に削減しています。現在も、中国とインドのセファロスポリン産業における相互補完的な強みはほとんど変わっていません。両国間のセファロスポリン系抗生物質分野での協力深化は、世界の医薬品へのアクセスと価格の手頃さをさらに向上させ、互恵的な利益を実現していくでしょう。
海上運賃などの隠れたコストについては、国際運賃が依然として高いこと、一部航路でのコンテナ不足や港湾混雑などが、セファロスポリンAPIおよび中間体の輸出コストを大幅に押し上げています。特に単価の低いバルク中間体製品においてその影響は顕著で、運賃が占める割合が大きくなり、利益率が著しく圧迫され、輸出判断にも一定の影響を及ぼしています。
世界的な競争が激化する中、世界最大の原薬生産国である中国は、包括的な生産チェーンと強固なサプライチェーンの回復力により、国際市場における競争優位性をさらに強化しています。今後、中国のセファロスポリン系原薬および中間体の輸出は、チャンスと課題を抱えながら着実に前進し、国際市場へ継続的に拡大し、世界の医薬品供給に貢献していくでしょう。