現在、世界の製薬業界は3つの深い変革を経験しています。まず、サプライチェーンの再編が加速しています。米中貿易摩擦の激化に加え、EUが推進する「医薬戦略2030」により、国内の能力強化が体系的に進められ、グローバルな産業チェーンが単一供給源への依存から脱却し、多様化が迫られています。次に、AI駆動型のドラッグデザインや合成生物学など、新たなテクノロジーの革新が繰り返し進展することで、技術革命が深まっています。これらの新技術は研究開発と生産のパラダイムを再形成し、デジタル化とスマート化の転換が課題突破の鍵となっています。最後に、需要構造が劇的に変化しており、新興市場（ラテンアメリカ、東南アジア）における医薬品消費の伸びが、欧米成熟市場を大きく上回っています。このことは、中国の革新的な医薬品や医療機器にとって新たなブルーオーシャンの扉を開くことになります。こうした背景のもと、2025年4月25日の党中央政治局会議では初めて、「質の高い発展という確実性で外部の不確実性に対抗する」という方針が提唱され、「イノベーション主導、多角的協力、レジリエンス強化の基盤」という特徴を持つ、革新的な医薬品・医療機器輸出の発展路線が描かれました。
中央の方針の方向性：
戦略的青写真から産業実践への三重のブレークスルー
1. デジタル・スマート化の転換：グローバル競争力のコアエンジンの再構築
研究開発：例えば、イングス・インテリジェンスが独自開発したChemistry42プラットフォームは、強化学習アルゴリズムを活用してリード化合物の最適化サイクルを78%から4か月に短縮し、プロジェクトごとに3,000万元以上の研究費を節約しました。一方、恒瑞医薬の2025年第1四半期の研究開発費は15億3,300万元に達し、これまでの累計研究投資額は460億元に上ります。同社は現在、90種類以上の自社開発の革新的な製品が臨床開発段階にあり、国内外で約400件の治験が進行中です。
生産：例えば、揚子江薬業グループは、AI、ビッグデータ、クラウドコンピューティングなど次世代情報技術の革新的な活用を積極的に進め、栽培、生産、輸送に至るまでの全工程でスマートな管理を実現しています。デジタル・スマート化のアップグレードにより、生産効率が28%向上し、生産量も43%増加しました。また、復星興邁は重慶市に7本のAI駆動型医療機器製品パイプラインを立ち上げる計画を進め、これにより「スマートヘルスケア」の発展を支援しています。
サプライチェーン：例えば、九州通の漢方薬トレーサビリティシステムは、デジタルトランスフォーメーションの国家モデルケースとして認定されました。また、同社のデジタル医療サプライプラットフォーム「九州万迪デジタルプロジェクト」や「九信スマート漢方薬プラットフォーム」はいずれも国家または省レベルの栄誉を受けています。一方、華海薬業は、米国市場において直接販売、主要卸売業者、小売チェーン、商業企業など多様な販売チャネル体制を構築しました。同社の販売ネットワークは米国の大部分の中小・大手医薬品購入業者をカバーし、主要顧客は米国ジェネリック医薬品市場の95%を占めています。
一帯一路イニシアティブが成長の柱として浮上：中国医薬品輸出入商会がまとめた税関データによると、2025年1月から3月までの間に、アラブ連盟（22カ国）向けの輸出額は前年同期比10.21%増の10億8,000万人民元に達しました。
2. 市場の多様化：地政学的障壁を克服するための戦略的選択
先進市場への進出：例えば、麗珠医薬のロチゴチン経皮パッチは今年、早期および後期の特発性パーキンソン病の兆候と症状、ならびに中等度から重度の特発性むずむず脚症候群の治療を目的として英国で発売されました。この製品は英国で発売された初のNeupro®ジェネリックバージョンであり、Neupro®と生物学的同等性を有しています。一方、明徳医療の2024年第3四半期報告書によると、同社の医療画像事業は第1～3四半期に前年同期比11.4%増の59億7,000万元の収益を上げ、そのうちヨーロッパ市場は30%以上成長しました。
3. サプライチェーンのレジリエンス：産業安全保障の基盤的論理を強化する
原薬の高度化：中国は工業用ペニシリン塩、ビタミン、サルタン中間体の生産・供給において世界市場で重要な地位を占めています。この基盤を活かしつつ、今後は高付加価値の原薬中間体への展開を加速させる必要があります。例えば、トンホー薬業のメサタゾールカリウム原薬は韓国の薬事承認を取得し、米国・カナダ向けの6件の申請書類の提出を完了しました。また、九州薬業の蘇州にあるペプチド原薬工場は2025年に第2フェーズの商業生産設備建設を開始し、2025年9月には生産を始める予定です。さらに、5年以内に6本のペプチドGMP生産ラインを整備し、米国と欧州が独占している状況を打破する計画です。
革新的な医薬品と医療機器：双循環モデル—バイジェンのゼブリュティニブは、中国と米国での同時申請により承認を得ました。2024年第1～3四半期の米国市場での売上は全世界売上の73.5%を占め、一方、国内市場の売上は全世界売上の10.5%でした。一方、マイクロポートのファイアバード冠動脈ステントは、一帯一路諸国で50万例以上に植え込まれているほか、イスラエルのGalmed NASH薬を中国で臨床開発に導入し、まさに「技術導入－変革－輸出」という閉じた循環モデルを形成しています。
外部の不確実性への対処：
3つの主要な課題と対策の精密な整合性
1. 輸関税障壁と技術封鎖：「コスト競争」から「価値のブレークスルー」へ
地域自由貿易協定の活用：米国市場の政策的不確実性に直面し、中国企業は戦略を調整しています。特にRCEPの原産地積み上げルールに基づき、東南アジア市場の拡大を加速すると同時に、欧州、中東、ラテンアメリカなどの新興市場でも事業基盤を構築しています。規制承認、流通チャネルの開拓、ブランドプロモーションを通じて、よりバランスの取れたグローバル販売網を構築し、事業リスクを効果的に分散させています。
2. 国際的な規制遵守：「受動的適応」から「ルールの共創」へ
1. Tariff Barriers and Technology Blockades: Shifting from ‘Cost Competition’ to ‘Value Breakthrough’
Premium Product Portfolio: Avoiding low-value-added “red ocean” products by focusing on emerging fields like biologics and cell therapies. For instance, CAR-T therapy production technologies (e.g., Legend Biotech’s CARVYKTI®) involve complex gene editing and cell culture processes, commanding higher value.
Leveraging Regional Free Trade Agreements: Facing U.S. market policy uncertainties, Chinese enterprises are adjusting strategies—particularly by accelerating Southeast Asian market expansion under RCEP origin accumulation rules while simultaneously building operations in emerging markets like Europe, the Middle East, and Latin America. Through regulatory approvals, channel development, and brand promotion, they are constructing more balanced global sales networks to effectively diversify operational risks.
2. International Regulatory Compliance: From ‘Passive Adaptation’ to ‘Rule Co-creation’
[QWEN_MT_ITEM_1]伝統中国医薬の国際標準化における画期的な進展：中国中医科学院と広西薬用植物園がラオスとの協力のもと、同国の薬局方作成を支援した事例を見ると、このパートナーシップは現地の薬草文化を尊重するとともに、中国の実践的経験も共有しています。東南アジアや中米では、一部の国々が実務上のニーズに基づき、中国薬局方に掲載されている特定の伝統中国医薬品種に関する基準を参考し始めています。また、カナダ当局は積極的に関与し、中国薬局方第1巻に収録された中国産薬用植物種の認知度向上を推進しています。これらの動きは、中国の医薬品基準に対する国際的な評価を反映しています。
Building Full-Process Compliance Capabilities: For instance, WuXi AppTec’s two active pharmaceutical ingredient (API) manufacturing sites in Changzhou and Taixing, Jiangsu Province, both successfully passed U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspections in March this year with zero defects. The FDA did not issue any Form 483 (inspection findings report).
3. Intellectual Property: From ‘Follow-on Innovation’ to ‘Original Research Leadership’
For instance, as of April 2025, Ascentage Pharma holds 541 authorized patents, including 379 overseas patents covering major global markets. Hengrui Medicine has filed 45 international patents in the PD-1 monoclonal antibody field, with its drug Camrelizumab entering markets like Turkey and Egypt through a “patent licensing + localized production” model.
Here’s the English translation of your text:
Deep Breakthroughs in High-Quality Development: From “Scale Expansion” to “Value Leadership”
1. 伝統中国薬の国際化：「文化輸出」から「基準輸出」へ
Policy synergy: The Implementation Plan for the Major Project of Revitalization and Development of Traditional Chinese Medicine specifies that during the 14th Five-Year Plan period, 50 overseas TCM centers will be established and 50 international standards will be released. The Ministry of Commerce’s “TCM Service Export Bases” have already covered 32 countries, serving more than 2 million people annually.
Technology-driven innovation: For example, Yunnan Baiyao has applied “phytochemistry-based metabolomics + network pharmacology” technology to increase the purity of the active ingredient Panax notoginseng saponins to 98%, thereby overcoming the EU’s “content uniformity” barrier for herbal medicine registration.
2. Global R Networks: From “Local Enterprises” to “Multinational Companies”
Rise of dual-headquarter models: For instance, BeiGene has established R centers in both China and the United States, conducting international multi-center Phase III clinical trials in parallel, achieving a “Shanghai by day, Boston by night” 24-hour relay R model. Similarly, Zai Lab has set up a translational medicine center in London to quickly access European clinical trial resources.
Cross-border innovation ecosystems: For example, Suzhou BioBAY has established offshore innovation centers in Singapore and Boston, creating a closed-loop model of “R overseas, translation in Suzhou, globalized markets.” It has already incubated more than 10 enterprises, including Innovent Biologics and Keymed Biosciences.
3. Green and Low-Carbon Transition: A New Threshold for Global Competition
ハルビン薬品グループ（ハイヤオ）：2025年の Quality and Efficiency Enhancement with Sustainable Returns action plan, the company proposed to build a green industrial chain through digital-intelligent production and cost control. In April, Hayao’s subsidiary Sanjing Pharmaceutical signed an agreement with Jiuzhou Group for a distributed photovoltaic project in the Daqing Glass Industrial Park, aiming to accelerate its low-carbon transformation through solar power generation.
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.: Using the Qilu Pharmaceutical Integrated Energy Management Platform, its production workshop employs a three-stage heat exchange freeze dryer, saving over 200,000 kWh of electricity per unit annually. Meanwhile, its purified water preparation system has been upgraded with concentrated water recycling, raising the recovery rate to 90% and saving more than 10,000 tons of water annually.
Conclusion: Building New Advantages through Dynamic Balance
By consolidating innovation engines through digital-intelligent transformation, diversifying markets to spread risks, and strengthening supply chain resilience against shocks, China’s innovative pharmaceuticals and medical devices are shaping the “three certainties” of high-quality development to counter the “three uncertainties” of global industrial chain restructuring.
Facing multiple challenges of “tariff pressure + technological blockades + regulatory reshaping,” China’s pharmaceutical exports are shifting from “factor-driven” to “efficiency-driven” and “innovation-driven.” At the government level, it is necessary to accelerate the formulation of international TCM standards and improve policy toolkits for digital-intelligent transformation. At the enterprise level, companies should build resilient systems of “globalized R, localized production, and diversified markets.” At the industry level, it is essential to leverage new platforms such as free trade zones and cross-border innovation ecosystems to explore integrated export models of “medicine + services” and “products + technology.”
Going forward, only by rooting the “certainty” of high-quality development in innovation capacity, industrial resilience, and global collaboration can China firmly seize the strategic initiative of pharmaceutical and medical device internationalization amidst unprecedented global changes, contributing a “China Solution” to the global health industry chain.