Attualmente, l'industria farmaceutica globale sta attraversando tre profonde trasformazioni: In primo luogo, la ristrutturazione della catena di approvvigionamento si sta accelerando. L'intensificarsi delle frizioni commerciali sino-statunitensi, unito alla Strategia Farmaceutica 2030 dell'UE che promuove sistematicamente il rafforzamento della capacità nazionale, sta costringendo le catene industriali globali a diversificare la loro dipendenza da una sola fonte. In secondo luogo, le rivoluzioni tecnologiche si stanno approfondendo attraverso progressi iterativi. Nuove tecnologie come la progettazione di farmaci basata sull'intelligenza artificiale e la biologia sintetica stanno rimodellando i paradigmi della ricerca e della produzione, rendendo la trasformazione digitale e intelligente la chiave per superare le sfide. In terzo luogo, le strutture della domanda stanno cambiando radicalmente: la crescita del consumo farmaceutico nei mercati emergenti (America Latina, Sud-est asiatico) supera di gran lunga quella dei mercati maturi in Europa e negli Stati Uniti, aprendo nuovi oceani blu per i farmaci innovativi e i dispositivi medici cinesi. Su questo sfondo, la riunione del 25 aprile 2025 dell'Ufficio Politico Centrale ha proposto per la prima volta di «contrastare le incertezze esterne con la certezza dello sviluppo di alta qualità», tracciando una via di sviluppo per le esportazioni di farmaci e dispositivi innovativi caratterizzata da «innovazione guidata, collaborazione multi-faceted e fondamenta resilienti».

Direzione politica centrale:

Tre svolte dalla pianificazione strategica alla pratica industriale

1. Trasformazione digitale e intelligente: ricostruire il motore centrale della competitività globale

La riunione dell'Ufficio Politico ha sottolineato l'accelerazione dell'iniziativa «AI Plus». Il «Piano di Implementazione per la Trasformazione Digitale e Intelligente dell'Industria Farmaceutica (2025–2030)» elaborato da sette dipartimenti definisce un obiettivo in due fasi: istituire oltre 100 fabbriche digitali e intelligenti di farmaci e dispositivi medici entro il 2027 e raggiungere una trasformazione digitale quasi universale tra le imprese farmaceutiche di grandi dimensioni entro il 2030. Questa strategia ha già dato risultati lungo tutta la catena del valore farmaceutico:

Ricerca: ad esempio, la piattaforma Chemistry42 autoprogettata da YingSi Intelligence utilizza algoritmi di apprendimento per rinforzo per ridurre i cicli di ottimizzazione dei composti candidati da 78% a 4 mesi, risparmiando oltre 30 milioni di yuan per progetto in costi di R&D. La spesa in R&D di Hengrui Medicine ha raggiunto 1,533 miliardi di yuan nel primo trimestre del 2025, con un investimento cumulativo in R&D finora pari a 46 miliardi di yuan. Attualmente l'azienda ha oltre 90 prodotti innovativi autonomamente sviluppati in fase clinica, con circa 400 studi clinici in corso sia in Cina che all'estero.

Produzione: ad esempio, Yangtze River Pharmaceutical Group sfrutta attivamente applicazioni innovative delle tecnologie dell'informazione di nuova generazione come AI, big data e cloud computing per realizzare una gestione intelligente lungo tutto il processo—dalla coltivazione e produzione fino al trasporto. Gli aggiornamenti digitali e intelligenti hanno aumentato l'efficienza produttiva del 28% e incrementato la produzione del 43%. Fosun Xingmai ha pianificato di stabilire sette pipeline di prodotti per dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale a Chongqing, sostenendo lo sviluppo di una «sanità intelligente».

Catena di approvvigionamento: ad esempio, il sistema di tracciabilità dei medicinali cinesi di Jiuzhou Tong è stato riconosciuto come caso nazionale di riferimento per la trasformazione digitale. La sua piattaforma digitale per la fornitura medica, il progetto digitale Jiuzhou Wandi e la piattaforma Jiuxin Smart Traditional Chinese Medicine hanno tutti ricevuto riconoscimenti nazionali o provinciali. Huahai Pharmaceutical ha stabilito un sistema di marketing multicanale sul mercato statunitense che comprende vendite dirette, grossisti principali, catene di vendita al dettaglio e società commerciali. La sua rete di vendita copre la maggior parte dei grandi e medi acquirenti farmaceutici negli Stati Uniti, con clienti chiave che rappresentano il 95% del mercato statunitense dei farmaci generici.

2. Diversificazione del mercato: Una scelta strategica per superare le barriere geopolitiche

La riunione ha sottolineato la «decisa espansione dell'apertura di alto livello» e il «coordinamento tra lavoro economico interno e lotte economiche e commerciali internazionali». Le aziende farmaceutiche cinesi stanno perseguendo una strategia a doppio binario di «approfondire i mercati tradizionali mentre si espandono nei mercati emergenti»:

La Via della Seta emerge come polo di crescita: secondo i dati doganali compilati dalla Camera di Commercio cinese per l'importazione e l'esportazione di medicinali e prodotti sanitari, da gennaio a marzo 2025: le esportazioni verso la Lega Araba (22 paesi) hanno raggiunto $1,08 miliardi di yuan, in aumento del 10,21% su base annua.

Apertura ai mercati sviluppati: ad esempio, il cerotto transdermico Rotigotine di Luye Pharma lanciato quest'anno nel Regno Unito per trattare segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica nelle fasi iniziale e avanzata, nonché la sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave. Questo prodotto è la prima versione generica di Neupro® lanciata nel Regno Unito ed è bioequivalente a Neupro®. Il rapporto del terzo trimestre 2024 di Mindray Medical mostra che il suo business di imaging medico ha generato ricavi per 5,97 miliardi di yuan nei primi tre trimestri, in aumento dell'11,4% su base annua, con il mercato europeo in crescita di oltre il 30%.

3. Resilienza della catena di approvvigionamento: rafforzare la logica fondamentale della sicurezza industriale

In risposta all'iniziativa statunitense «Riportare in patria la catena di approvvigionamento critica dei farmaci», la Cina sta rafforzando la sua strategia del «sistema dei leader di filiera»:

Aggiornamento degli API: la Cina occupa una posizione centrale nel mercato globale per la produzione e la fornitura di sali di penicillina di grado industriale, vitamine e intermedi sartanici. Forte di questa base, l'attenzione deve spostarsi verso l'estensione agli intermedi API ad alto valore. Ad esempio, l'API mesatazol potassio di Tonghe Pharmaceutical ha ottenuto la certificazione di registrazione del farmaco coreana e ha completato le presentazioni per sei dossier negli Stati Uniti e Canada. L'impianto per API peptidici di Jiuzhou Pharmaceutical a Suzhou avvierà la seconda fase di costruzione della capacità commerciale nel 2025, con l'avvio della produzione previsto per settembre 2025. I piani prevedono la creazione di sei linee di produzione GMP per peptidi entro cinque anni per rompere il monopolio detenuto da Stati Uniti ed Europa.

Farmaci innovativi e dispositivi medici: modello a doppia circolazione – Zebrutinib di BeiGene ha ottenuto l'approvazione tramite presentazioni simultanee in Cina e Stati Uniti. Nel primo trimestre-trimestre 2024, le entrate statunitensi hanno rappresentato il 73,5% delle vendite globali, mentre le vendite domestiche hanno costituito il 10,5% delle entrate globali. Lo stent coronarico Firebird di MicroPort è stato impiantato oltre 500.000 volte nei paesi della Via della Seta, introducendo contemporaneamente il farmaco israeliano Galmed NASH per lo sviluppo clinico in Cina, formando un modello chiuso di «introduzione tecnologica-trasformazione-esportazione».

Affrontare le incertezze esterne:

Allineamento preciso delle tre principali sfide e contromisure

1. Barriere tariffarie e blocchi tecnologici: passare dalla «competizione sui costi» al «salto di valore»

Portafoglio di prodotti premium: evitare prodotti a basso valore aggiunto «oceano rosso» concentrandosi su settori emergenti come i biologici e le terapie cellulari. Ad esempio, le tecnologie di produzione della terapia CAR-T (come CARVYKTI® di Legend Biotech) comportano processi complessi di editing genetico e coltura cellulare, che determinano un valore più elevato.

Sfruttare gli accordi regionali di libero scambio: di fronte alle incertezze politiche del mercato statunitense, le imprese cinesi stanno adeguando le loro strategie—in particolare accelerando l'espansione nel mercato del Sud-est asiatico sotto le regole di accumulo dell'origine RCEP e allo stesso tempo sviluppando operazioni in mercati emergenti come Europa, Medio Oriente e America Latina. Attraverso approvazioni normative, sviluppo dei canali e promozione del brand, stanno costruendo reti di vendita globali più equilibrate per diversificare efficacemente i rischi operativi.

2. Conformità alle normative internazionali: da «adattamento passivo» a «co-creazione di regole»

Svolte nell'internazionalizzazione degli standard della MTC: Prendendo come esempio la collaborazione tra l'Accademia cinese delle scienze mediche cinesi e il Giardino delle piante medicinali del Guangxi per assistere il Laos nella compilazione della Farmacopea laotiana, questa partnership rispetta le tradizioni medicinali locali e condivide l'esperienza pratica della Cina. Nel Sud-est asiatico e in America Latina, alcuni paesi hanno iniziato a fare riferimento agli standard per alcune varietà di MTC elencate nella Farmacopea cinese sulla base delle esigenze pratiche. Le autorità canadesi si sono attivate proattivamente per promuovere il riconoscimento delle specie medicinali cinesi elencate nel Volume I della Farmacopea cinese. Questi sviluppi riflettono il riconoscimento internazionale degli standard farmaceutici della Cina.

Costruire capacità di conformità a tutto tondo: Ad esempio, i due siti di produzione di principi attivi farmaceutici (API) di WuXi AppTec a Changzhou e Taixing, nella provincia di Jiangsu, hanno entrambi superato con successo le ispezioni della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a marzo di quest'anno senza alcun difetto. La FDA non ha emesso alcun Form 483 (rapporto sui risultati dell'ispezione).

3. Proprietà intellettuale: dall'«innovazione derivata» alla «leadership nella ricerca originale»

Ad esempio, ad aprile 2025, Ascentage Pharma detiene 541 brevetti autorizzati, di cui 379 all'estero, coprendo i principali mercati globali. Hengrui Medicine ha depositato 45 brevetti internazionali nel campo degli anticorpi monoclonali PD-1; il suo farmaco Camrelizumab è entrato in mercati come Turchia ed Egitto attraverso un modello di «licenza di brevetto + produzione localizzata».

Ecco la traduzione in italiano del tuo testo:

Profondi progressi nello sviluppo di alta qualità: da «espansione della scala» a «leadership basata sul valore»

1. Internazionalizzazione della Medicina Tradizionale Cinese: Dall'"esportazione culturale" all'"esportazione di norme".

Sinergia politica: Il Piano di attuazione per il grande progetto di rivitalizzazione e sviluppo della medicina tradizionale cinese specifica che durante il 14° Piano quinquennale saranno istituiti 50 centri di MTC all'estero e verranno pubblicati 50 standard internazionali. Le «Basi per l'esportazione dei servizi di MTC» del Ministero del Commercio hanno già coperto 32 paesi, servendo più di 2 milioni di persone ogni anno.

Innovazione guidata dalla tecnologia: Ad esempio, Yunnan Baiyao ha applicato la tecnologia «metabolomica basata sulla fitochimica + farmacologia di rete» per aumentare la purezza dell'ingrediente attivo saponine Panax notoginseng fino al 98%, superando così la barriera europea della «uniformità del contenuto» per la registrazione dei medicinali erboristici.

2. Reti R globali: da «imprese locali» a «multinazionali»

Ascesa dei modelli a doppia sede: Ad esempio, BeiGene ha istituito centri R sia in Cina che negli Stati Uniti, conducendo in parallelo studi clinici internazionali multicentrici di fase III, realizzando un modello R a staffetta 24 ore su 24, «Shanghai di giorno, Boston di notte». Analogamente, Zai Lab ha creato un centro di medicina traslazionale a Londra per accedere rapidamente alle risorse cliniche europee.

Ecosistemi di innovazione transfrontaliera: Ad esempio, Suzhou BioBAY ha istituito centri di innovazione offshore a Singapore e Boston, creando un modello a ciclo chiuso di «R all'estero, traduzione a Suzhou, mercati globalizzati». Ha già incubato più di 10 imprese, tra cui Innovent Biologics e Keymed Biosciences.

3. Transizione verde e a basso carbonio: una nuova soglia per la competizione globale

Harbin Pharmaceutical Group (Hayao): Nel suo 2025 Miglioramento della qualità e dell'efficienza con ritorni sostenibili Nel piano d'azione, l'azienda si è proposta di costruire una filiera industriale verde attraverso la produzione digitale-intelligente e il controllo dei costi. Ad aprile, la controllata di Hayao Sanjing Pharmaceutical ha firmato un accordo con Jiuzhou Group per un progetto fotovoltaico distribuito nel Parco industriale del vetro di Daqing, mirando ad accelerare la sua trasformazione a basso carbonio mediante la generazione di energia solare.

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.: Utilizzando la Piattaforma integrata di gestione energetica di Qilu Pharmaceutical, il suo laboratorio di produzione impiega un essiccatore a congelamento a tre stadi di scambio termico, risparmiando oltre 200.000 kWh di elettricità per unità all'anno. Nel frattempo, il suo sistema di preparazione dell'acqua purificata è stato aggiornato con il riciclo dell'acqua concentrata, portando il tasso di recupero al 90% e risparmiando più di 10.000 tonnellate di acqua all'anno.

Conclusione: Costruire nuovi vantaggi attraverso l'equilibrio dinamico

Consolidando i motori dell'innovazione attraverso la trasformazione digitale-intelligente, diversificando i mercati per spalmare i rischi e rafforzando la resilienza della catena di approvvigionamento contro gli shock, i farmaci e i dispositivi medici innovativi della Cina stanno plasmando le «tre certezze» dello sviluppo di alta qualità per contrastare le «tre incertezze» della ristrutturazione della catena industriale globale.

Di fronte a molteplici sfide quali «pressione tariffaria + blocchi tecnologici + rimodellamento normativo», le esportazioni farmaceutiche della Cina stanno passando da «guidate dai fattori» a «guidate dall'efficienza» e «guidate dall'innovazione». A livello governativo, è necessario accelerare la formulazione di standard internazionali per la MTC e migliorare gli strumenti politici per la trasformazione digitale-intelligente. A livello aziendale, le imprese dovrebbero costruire sistemi resilienti di «R globalizzata, produzione localizzata e mercati diversificati». A livello industriale, è fondamentale sfruttare nuove piattaforme come le zone di libero scambio e gli ecosistemi di innovazione transfrontaliera per esplorare modelli integrati di esportazione di «medicina + servizi» e «prodotti + tecnologia».

In futuro, solo radicando la «certezza» dello sviluppo di alta qualità nella capacità di innovazione, nella resilienza industriale e nella collaborazione globale, la Cina potrà conquistare saldamente l'iniziativa strategica dell'internazionalizzazione dei farmaci e dei dispositivi medici in mezzo a cambiamenti globali senza precedenti, contribuendo con una «Soluzione Cina» alla catena industriale sanitaria globale.