Actuellement, l'industrie pharmaceutique mondiale subit trois transformations profondes : tout d'abord, la restructuration des chaînes d'approvisionnement s'accélère. Les tensions commerciales croissantes entre la Chine et les États-Unis, associées à la Stratégie pharmaceutique 2030 de l'UE qui promeut systématiquement le renforcement des capacités nationales, obligent les chaînes industrielles mondiales à se diversifier pour éviter une dépendance excessive à une seule source. Ensuite, les révolutions technologiques approfondissent leur impact grâce à des avancées itératives. De nouvelles technologies comme la conception de médicaments assistée par l'intelligence artificielle et la biologie synthétique redéfinissent les paradigmes de recherche et de production, faisant de la transformation numérique et intelligente la clé pour surmonter les défis. Enfin, les structures de la demande évoluent radicalement, avec une croissance de la consommation pharmaceutique dans les marchés émergents (Amérique latine, Asie du Sud-Est) largement supérieure à celle des marchés matures en Europe et aux États-Unis, ouvrant ainsi de nouveaux océans bleus pour les médicaments et dispositifs médicaux innovants chinois. Dans ce contexte, la réunion du Bureau politique central du 25 avril 2025 a proposé pour la première fois « de contrer les incertitudes extérieures par la certitude d'un développement de haute qualité », traçant ainsi une voie de développement pour les exportations de médicaments et dispositifs innovants caractérisée par « l'innovation comme moteur, la collaboration multiforme et des fondements renforçant la résilience ».
Orientation stratégique centrale :
Trois percées allant du plan stratégique à la pratique industrielle
1. Transformation numérique et intelligente : reconstruire le moteur essentiel de la compétitivité mondiale
The Political Bureau meeting emphasized accelerating the “AI Plus” initiative. The seven-department “Implementation Plan for Digital and Intelligent Transformation of the Pharmaceutical Industry (2025–2030)” outlines a two-step goal: establishing over 100 digital and intelligent pharmaceutical and medical device factories by 2027, and achieving near-universal digital transformation among large-scale pharmaceutical enterprises by 2030. This strategy has already yielded results across the entire pharmaceutical value chain:
R: For instance, YingSi Intelligence’s self-developed Chemistry42 platform uses reinforcement learning algorithms to reduce lead compound optimization cycles by 78% to 4 months, saving over 30 million yuan per project in R costs. Hengrui Medicine’s R expenditure reached 1.533 billion yuan in Q1 2025, with cumulative R investment to date totaling 46 billion yuan. The company currently has over 90 independently developed innovative products in clinical development, with approximately 400 clinical trials underway domestically and internationally.
Production: For instance, Yangtze River Pharmaceutical Group actively leverages innovative applications of next-generation information technologies like AI, big data, and cloud computing to achieve intelligent management across the entire process—from cultivation and production to transportation. Digital and intelligent upgrades have boosted production efficiency by 28% and increased output by 43%. Fosun Xingmai has planned to establish seven AI-powered medical device product pipelines in Chongqing, supporting the development of “smart healthcare.”
Supply Chain: For instance, Jiuzhou Tong’s Chinese medicine traceability system was recognized as a national benchmark case for digital transformation. Its digital medical supply platform, Jiuzhou Wandi digital project, and Jiuxin Smart Traditional Chinese Medicine platform have all received national or provincial honors. Huahai Pharmaceutical has established a multi-channel marketing system in the U.S. market encompassing direct sales, major wholesalers, retail chains, and commercial companies. Its sales network covers most large and medium-sized pharmaceutical purchasers in the U.S., with key clients accounting for 95% of the U.S. generic drug market.
2. Market Diversification: A Strategic Choice to Overcome Geopolitical Barriers
The meeting emphasized “resolutely expanding high-level opening-up” and “coordinating domestic economic work with international economic and trade struggles.” Chinese pharmaceutical companies are pursuing a dual-track strategy of “deepening traditional markets while expanding into emerging markets”:
Belt and Road Initiative Emerges as Growth Pole: According to customs data compiled by the China Chamber of Commerce for Import and Export of Medicines and Health Products, from January to March 2025: Exports to the Arab League (22 countries) reached $1.08 billion, up 10.21% year-on-year.
Breaking into Developed Markets: For instance, Luye Pharma’s Rotigotine transdermal patch launched in the UK this year for treating signs and symptoms of early- and late-stage idiopathic Parkinson’s disease, as well as moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome. This product is the first generic version of Neupro® launched in the UK and is bioequivalent to Neupro®. Mindray Medical’s Q3 2024 report shows that its medical imaging business generated revenue of RMB 5.97 billion in the first three quarters, up 11.4% year-on-year, with the European market growing at over 30%.
3. Supply Chain Resilience: Fortifying the Foundational Logic of Industrial Security
In response to the U.S. “Critical Drug Supply Chain Reshoring” initiative, China is strengthening its “chain leader system” strategy:
API Upgrading: China holds a pivotal position in the global market for the production and supply of industrial-grade penicillin salt, vitamins, and sartan intermediates. Building on this foundation, the focus must shift toward extending into high-value API intermediates. For instance, Tonghe Pharmaceutical’s mesatazol potassium API has obtained Korean drug registration certification and completed submissions for six U.S./Canada filings. Jiuzhou Pharmaceutical’s peptide API facility in Suzhou will commence Phase II commercial capacity construction in 2025, with production expected to start in September 2025. Plans include establishing six peptide GMP production lines within five years to break the monopoly held by the U.S. and Europe.
Innovative Drugs and Medical Devices: Dual-Circulation Model – BeiGene’s Zebrutinib secured approval through simultaneous submissions in China and the U.S. In Q1-Q3 2024, U.S. revenue accounted for 73.5% of global sales, while domestic sales represented 10.5% of global revenue. MicroPort’s Firebird coronary stent has been implanted over 500,000 times in Belt and Road countries, while simultaneously introducing Israel’s Galmed NASH drug for clinical development in China, forming a closed-loop “technology introduction-transformation-export” model.
Addressing External Uncertainties:
Precision Alignment of Three Major Challenges and Countermeasures
1. Tariff Barriers and Technology Blockades: Shifting from ‘Cost Competition’ to ‘Value Breakthrough’
Premium Product Portfolio: Avoiding low-value-added “red ocean” products by focusing on emerging fields like biologics and cell therapies. For instance, CAR-T therapy production technologies (e.g., Legend Biotech’s CARVYKTI®) involve complex gene editing and cell culture processes, commanding higher value.
Leveraging Regional Free Trade Agreements: Facing U.S. market policy uncertainties, Chinese enterprises are adjusting strategies—particularly by accelerating Southeast Asian market expansion under RCEP origin accumulation rules while simultaneously building operations in emerging markets like Europe, the Middle East, and Latin America. Through regulatory approvals, channel development, and brand promotion, they are constructing more balanced global sales networks to effectively diversify operational risks.
2. International Regulatory Compliance: From ‘Passive Adaptation’ to ‘Rule Co-creation’
Avancées dans l'internationalisation des normes de la MTC : En prenant comme exemple la collaboration entre l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises et le Jardin des plantes médicinales du Guangxi, qui aide le Laos à élaborer la Pharmacopée laotienne, ce partenariat respecte à la fois les traditions médicinales locales et partage l'expérience pratique de la Chine. En Asie du Sud-Est et en Amérique latine, certains pays ont commencé à se référer aux normes concernant certaines variétés de MTC inscrites dans la Pharmacopée chinoise, en fonction de leurs besoins pratiques. Les autorités canadiennes se sont activement engagées pour promouvoir la reconnaissance des espèces médicinales chinoises figurant dans le Volume I de la Pharmacopée chinoise. Ces développements reflètent la reconnaissance internationale des normes pharmaceutiques de la Chine.
Renforcer les capacités de conformité tout au long du processus : Par exemple, les deux sites de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) de WuXi AppTec, situés à Changzhou et Taixing dans la province du Jiangsu, ont tous deux passé avec succès les inspections de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en mars de cette année, sans aucun défaut. La FDA n'a émis aucun formulaire 483 (rapport sur les constatations d'inspection).
3. Propriété intellectuelle : De l’« innovation parallèle » à « la direction par la recherche originale »
Par exemple, à partir d'avril 2025, Ascentage Pharma détient 541 brevets autorisés, dont 379 à l'étranger couvrant les principaux marchés mondiaux. Hengrui Medicine a déposé 45 brevets internationaux dans le domaine des anticorps monoclonaux PD-1 ; son médicament Camrelizumab est entré sur des marchés comme la Turquie et l'Égypte grâce à un modèle de « licence de brevet + production localisée ».
Voici la traduction anglaise de votre texte :
Profondes avancées dans le développement de haute qualité : de l’« expansion de l’échelle » à la « leadership par la valeur »
1. Internationalisation de la médecine traditionnelle chinoise : De l'"exportation culturelle" à l'"exportation de normes"
Synergie des politiques : Le Plan de mise en œuvre du grand projet de revitalisation et de développement de la médecine traditionnelle chinoise précise qu'au cours du 14e Plan quinquennal, 50 centres de MTC à l'étranger seront créés et 50 normes internationales seront publiées. Les « bases d'exportation de services en MTC » du Ministère du Commerce couvrent déjà 32 pays et desservent plus de 2 millions de personnes chaque année.
Innovation axée sur la technologie : Par exemple, Yunnan Baiyao a appliqué la technologie « métabolomique basée sur la phytochimie + pharmacologie des réseaux » pour porter la pureté de l'ingrédient actif Panax notoginseng saponines à 98%, surmontant ainsi la barrière européenne de « uniformité de teneur » pour l'enregistrement des médicaments à base de plantes.
2. Réseaux R mondiaux : des « entreprises locales » aux « multinationales »
Montée en puissance des modèles à double siège social : Par exemple, BeiGene a établi des centres R en Chine et aux États-Unis, menant parallèlement des essais cliniques internationaux multicentriques de phase III, réalisant ainsi un modèle R en relais 24 heures « Shanghai le jour, Boston la nuit ». De même, Zai Lab a installé un centre de médecine translationnelle à Londres pour accéder rapidement aux ressources européennes en matière d'essais cliniques.
Écosystèmes d'innovation transfrontaliers : Par exemple, Suzhou BioBAY a créé des centres d'innovation offshore à Singapour et à Boston, mettant en place un modèle en boucle fermée « R à l'étranger, traduction à Suzhou, marchés globalisés ». Elle a déjà incubé plus de 10 entreprises, notamment Innovent Biologics et Keymed Biosciences.
3. Transition verte et à faible carbone : un nouveau seuil pour la compétition mondiale
Groupe pharmaceutique Harbin (Hayao) : Dans son rapport 2025 Amélioration de la qualité et de l'efficacité avec des retours durables Dans son plan d'action, l'entreprise a proposé de construire une chaîne industrielle verte grâce à la production numérique-intelligente et au contrôle des coûts. En avril, la filiale Sanjing Pharmaceutical de Hayao a signé un accord avec Jiuzhou Group pour un projet photovoltaïque distribué dans le parc industriel du verre de Daqing, visant à accélérer sa transformation low-carbone grâce à la production d'énergie solaire.
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd. : Grâce à la plateforme intégrée de gestion de l'énergie de Qilu Pharmaceutical, son atelier de production utilise un lyophilisateur à échange thermique en trois étapes, économisant plus de 200 000 kWh d'électricité par unité chaque année. Parallèlement, son système de préparation d'eau purifiée a été mis à niveau avec recyclage des eaux concentrées, portant le taux de récupération à 90% et permettant d'économiser plus de 10 000 tonnes d'eau annuellement.
Conclusion : Créer de nouveaux avantages grâce à l'équilibre dynamique
En consolidant les moteurs d'innovation grâce à la transformation numérique-intelligente, en diversifiant les marchés pour répartir les risques et en renforçant la résilience de la chaîne d'approvisionnement face aux chocs, les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux innovants de la Chine façonnent les « trois certitudes » du développement de haute qualité afin de contrer les « trois incertitudes » de la restructuration des chaînes industrielles mondiales.
Face aux multiples défis constitués par « pression tarifaire + blocages technologiques + remodelage réglementaire », les exportations pharmaceutiques de la Chine passent d'une dynamique « axée sur les facteurs » à une dynamique « axée sur l'efficacité » et « axée sur l'innovation ». Au niveau gouvernemental, il est nécessaire d'accélérer l'élaboration de normes internationales en MTC et d'améliorer les outils politiques pour la transformation numérique-intelligente. Au niveau des entreprises, celles-ci doivent mettre en place des systèmes résilients « R globalisé, production localisée, marchés diversifiés ». Au niveau sectoriel, il est essentiel de tirer parti de nouveaux plateformes telles que les zones de libre-échange et les écosystèmes d'innovation transfrontaliers pour explorer des modèles d'exportation intégrés « médicaments + services » et « produits + technologie ».
À l'avenir, seule une ancrage de la « certitude » du développement de haute qualité dans la capacité d'innovation, la résilience industrielle et la collaboration mondiale permettra à la Chine de saisir fermement l'initiative stratégique de l'internationalisation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux au milieu de changements mondiaux sans précédent, apportant ainsi une « solution chinoise » à la chaîne industrielle mondiale de la santé.