Le 15 juin 2025, la 8ème Conférence chinoise sur la science de la réglementation s'est tenue à Pékin. Cao Gang, directeur du département de médecine occidentale à la Chambre de commerce chinoise pour l'importation et l'exportation de médicaments et de produits de santé, a été invité à prononcer un discours principal intitulé « Tendances et réflexions sur le développement des chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques nationales et internationales » lors du Forum 6 : « Distribution pharmaceutique et innovation réglementaire ». Voici la transcription de son intervention.
La chaîne de production et d'approvisionnement pharmaceutique, qui constitue le maillon central reliant la recherche, la fabrication, la distribution et la consommation des médicaments, est la « ligne vitale invisible » assurant la protection de la santé publique. Sa stabilité et son efficacité influent non seulement sur le développement durable des systèmes de santé, mais sont également devenues des points centraux face aux transformations mondiales – depuis la restructuration des capacités provoquée par les conflits géopolitiques jusqu'aux révolutions technologiques alimentées par l'intelligence artificielle et la blockchain ; en passant par la stratification de la demande stimulée par le vieillissement de la population, jusqu'aux transitions vertes sous l'objectif des deux objectifs carbone. Au milieu de cette interplay actuelle entre défis et opportunités, l'industrie se trouve à un moment charnière propice à une innovation disruptive.
Aperçu des chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques nationales et internationales
(I) État et tendances du développement mondial de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique
Focus sur le marché américain Les États-Unis renforcent leur autonomie en matière de chaîne d'approvisionnement et encouragent le retour de la production manufacturière. Bien que les médicaments innovants américains soient très compétitifs, les médicaments essentiels – notamment les principes actifs pharmaceutiques (API) – restent fortement dépendants de la Chine et de l'Inde. Selon les données, 80 % des installations de production d'API pour médicaments génériques non brevetés aux États-Unis sont situées à l'étranger, dont 45 % des matières premières critiques dépendent entièrement de la Chine. En 2023, parmi les sites de fabrication étrangers réglementés par la FDA américaine, l'Inde accueillait 585 établissements – soit une augmentation de 161 % sur cinq ans – tandis que la Chine en comptait 484, marquant une hausse de 25 % durant la même période.
Du point de vue européen L'Europe fait face à des pénuries de médicaments et à une fuite d'innovation. Berceau de la pharmacie moderne, l'Europe a connu un déclin de l'innovation en raison des contrôles de prix à long terme, le nombre de médicaments innovants approuvés mondialement ayant diminué, passant de 21 en 2015 à 11 en 2024. Face aux pressions exercées par les coûts en provenance de Chine et d'Inde, certaines entreprises pharmaceutiques migrent vers des marchés étrangers, comme l'expansion de leur présence en Chine. En 2020, l'UE a publié la Stratégie européenne de développement pharmaceutique, visant à résoudre des problèmes tels que le manque de fabricants et la fragilité des chaînes d'approvisionnement.
Du point de vue des nouveaux pôles de croissance mondiale
Le Japon, troisième marché pharmaceutique mondial avec une taille de marché de 1 090 milliards de dollars en 2023, soutient sa production nationale grâce à des subventions à l'investissement et à des politiques de diversification des chaînes d'approvisionnement à l'étranger. Cela entraîne un déplacement progressif des capacités depuis certains pays vers l'Asie du Sud-Est, augmentant ainsi les sources d'approvisionnement.
L'Inde, plus grand producteur mondial de médicaments génériques représentant 40 % du marché américain des génériques, dépend de la Chine pour 70 % de ses principes actifs pharmaceutiques (API). Depuis 2020, le gouvernement indien met en œuvre des politiques telles que le « Schéma d'incitation lié à la production pharmaceutique » afin d'encourager la fabrication locale de médicaments et de réduire la dépendance aux API importés.
La Corée du Sud s'est fixé l'objectif de devenir le premier pays mondial dans la fabrication de biopharmaceutiques d'ici 2030. En avril 2025, elle a adopté la loi sur la promotion de la biologie synthétique, première législation autonome au monde consacrée à l'avancement de la biologie synthétique. D'ici 2024, la Corée du Sud occupait la quatrième place mondiale en nombre d'essais cliniques réalisés.
(II) Du point de vue du développement et des tendances de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en Chine
Secteur des principes actifs pharmaceutiques (API) Les exportations chinoises d'API ont grimpé de 23,55 milliards de dollars en 2015 à 42,98 milliards de dollars en 2024, affichant ainsi un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 7,7 %. Avec une capacité de production représentant un tiers du total mondial, la Chine est aujourd'hui le plus grand producteur et exportateur mondial d'API. Les principaux destinataires de ces exportations incluent l'Union européenne, les États-Unis et l'Inde, les antibiotiques, les vitamines et les hormones constituant la majeure partie des exportations.
Secteur des médicaments génériques La dernière décennie a été marquée par une croissance rapide de l'expansion à l'étranger. Initiée par le programme d'évaluation de la conformité des médicaments génériques lancé en 2015, qui a relevé les normes de qualité des médicaments génériques, les entreprises pharmaceutiques chinoises ont obtenu plus de 700 autorisations ANDA auprès de la FDA américaine en 2024.
Secteur des médicaments innovants Le secteur est passé d'un modèle axé sur « l'expansion par la taille » à celui de « l'innovation originale ». En 2024, 811 demandes IND pour des thérapies biologiques thérapeutiques étaient innovantes. Dix thérapies cellulaires et géniques ont été approuvées, dont six thérapies CAR-T. Les transactions de licence-out ont atteint 94 accords représentant une valeur totale de 51,9 milliards de dollars en 2024, avec 41 accords totalisant 36,9 milliards de dollars au premier trimestre 2025 – établissant ainsi un nouveau record pour cette période. Les modèles d'expansion à l'étranger sont passés du « licensing du développement clinique + licensing de la commercialisation » au « développement clinique interne + commercialisation collaborative/interne », les entreprises pharmaceutiques traditionnelles privilégiant de plus en plus le contrôle direct des marchés étrangers.
Tendances et développements technologiques
Performance opérationnelle des importations et des exportations de l'industrie pharmaceutique chinoise
(I) Analyse des tendances du commerce extérieur pharmaceutique
Generic Drugs Sector The past decade has witnessed rapid growth in overseas expansion. Initiated by the 2015 generic drug consistency evaluation program, which elevated generic drug quality standards, Chinese pharmaceutical companies have secured over 700 ANDA approvals from the U.S. FDA by 2024.
Innovative Drugs Sector The sector has transitioned from “scale-driven” to “original innovation.” In 2024, 81% of IND applications for therapeutic biologics were innovative. Ten cell and gene therapies were approved, including six CAR-T therapies. License-out transactions reached 94 deals worth $51.9 billion in 2024, with 41 deals totaling $36.9 billion in Q1 2025—setting a new record for the period. Overseas expansion models shifted from “licensing clinical development + licensing commercialization” to “in-house clinical development + collaborative/in-house commercialization,” with traditional pharmaceutical companies increasingly prioritizing direct control over overseas markets.
Technological Trends and Developments
AI permeated R and production, while green manufacturing processes like cell therapy and microchannel continuous flow gained widespread adoption. Emerging markets such as Southeast Asia, Belt and Road regions, and the Middle East became key expansion targets.
Operational Performance of China’s Pharmaceutical Industry Imports and Exports
(I) Analysis of Pharmaceutical Foreign Trade Trends
In 2024, China’s total pharmaceutical trade reached $199.376 billion, comprising $91.41 billion in imports and $107.96 billion in exports, maintaining a trade surplus.
Dans la structure des exportations, la médecine traditionnelle chinoise représentait 5,28 milliards de yuans (5%), la médecine occidentale 53,96 milliards de yuans (50%) et les dispositifs médicaux 48,75 milliards de yuans (45%). En revanche, dans la structure des importations, la médecine traditionnelle chinoise pesait 3,1 milliards de yuans (3%), la médecine occidentale 52,5 milliards de yuans (57%) et les dispositifs médicaux 35,8 milliards de yuans (40%). La structure des importations et des exportations est restée stable depuis de nombreuses années.
(II) Marchés d'exportation
En comparant les données pré- et post-pandémie, on constate que les changements sont minimes, les cinq principaux marchés demeurant l'Union européenne, les États-Unis, l'ASEAN, l'Inde et le Japon. Plus précisément : – Les exportations vers les États-Unis ont atteint $19,05 milliards de yuans, en hausse de 11,7% sur un an. – Les exportations vers l'UE se sont élevées à $24,29 milliards de yuans, augmentant de 6,7% par rapport à l'année précédente. – Les exportations vers l'ASEAN ont totalisé $11,91 milliards de yuans, progressant de 5,7% sur un an. – Les exportations vers l'Inde ont été de $8,353 milliards de yuans, en hausse de 1,2% par an. – Les exportations vers le Japon se sont établies à $5,46 milliards de yuans, en recul de 4,6% sur un an.
Par ailleurs, les exportations vers les pays de la Ceinture et la Route ont atteint $44,47 milliards de yuans, en hausse de 7,7% sur un an, tandis que les exportations vers les marchés émergents comme l'Afrique ont augmenté de 11,4% et celles vers la Russie de 5,3%.
(Ⅲ) Tendances de performance du secteur depuis 2025
De janvier à avril 2025, les exportations chinoises de produits pharmaceutiques ont atteint $35,85 milliards de yuans, en hausse de 5,2% sur un an, tandis que les importations se sont chiffrées à $28,3 milliards de yuans, en baisse de 5,1% par an. La structure des importations et des exportations de produits est restée conforme à celle de 2024.
Parmi ces chiffres, les exportations de médecine traditionnelle chinoise ont atteint $1,69 milliard de yuans, tandis que les importations se sont élevées à $940 millions ; les exportations de médecine occidentale se sont chiffrées à $18,49 milliards de yuans, avec des importations à $16,13 milliards de yuans ; les exportations de dispositifs médicaux se sont établies à $15,67 milliards de yuans, et les importations à $11,24 milliards de yuans.
Parmi les marchés d'exportation, l'UE est restée le plus grand marché avec $8,46 milliards de yuans, en hausse de 6,4% sur un an, suivie par les États-Unis avec $5,96 milliards de yuans et l'ASEAN avec $3,9 milliards de yuans. Les exportations vers les pays de la Ceinture et la Route ont atteint $14,78 milliards de yuans, soit une augmentation de 6,3% sur un an, avec une croissance notable observée vers le Pakistan, le Brésil, l'Égypte et la Russie.
Situation actuelle du commerce pharmaceutique sino-américain sous les mesures tarifaires
(I) Aperçu général des impositions tarifaires américaines
Développement historique
L'année 2018 a marqué la phase initiale de la guerre commerciale sino-américaine, où seuls certains dispositifs médicaux et intermédiaires pharmaceutiques étaient soumis à des droits de douane compris entre 7,5% et 25%. En 2021, l'administration Biden a maintenu ces tarifs, relevant les droits de douane de la Section 301 sur les gants chirurgicaux médicaux et les seringues à respectivement 50% et 100% à partir de janvier 2025, puis augmentant encore davantage le tarif de la Section 301 sur les gants chirurgicaux médicaux à 100% à partir de janvier 2026.
Du point de vue du mandat actuel de l'administration Trump : à partir de février 2025, les États-Unis ont imposé pour la première fois un tarif de 20% sur toutes les importations chinoises aux États-Unis, invoquant « l'affaire du fentanyl » (initialement fixé à 10% en février, porté à 20% en mars).
À partir d'avril, des droits de douane réciproques ont été instaurés et progressivement relevés. Les États-Unis ont ainsi augmenté graduellement leurs droits de douane réciproques sur la Chine, passant de 34% à 125%. Suite à la déclaration conjointe de mai issue des pourparlers économiques et commerciaux sino-américains à Genève, 91% de droits de douane réciproques ont été supprimés, 24% de droits de douane réciproques ont été suspendus pendant 90 jours, et la phase actuelle applique désormais des droits de douane réciproques de 10%. La liste américaine des exemptions de droits de douane réciproques couvre la grande majorité des préparations pharmaceutiques et des produits explicitement classés comme ingrédients pharmaceutiques actifs (API), mais les dispositifs médicaux ainsi que certains intermédiaires pharmaceutiques restent exclus.
Les « droits de douane de la Section 301 », les « droits de douane sur le fentanyl » et les « droits de douane réciproques » américains sont calculés de manière cumulative. À la suite de la déclaration conjointe de Genève, l'application de la règle de calcul cumulatif aux niveaux tarifaires actuels donne les exemples suivants : les seringues exportées vers les États-Unis subissent un taux tarifaire combiné de 130% après avoir appliqué les droits de douane de la Section 301, du fentanyl et des droits de douane réciproques. L'API amoxicilline n'est soumise qu'au tarif de 20% lié au fentanyl. Les préparations pharmaceutiques contenant de la noréphédrine supportent un taux combiné de 30% résultant des droits de douane sur le fentanyl et des droits de douane réciproques. Les dispositifs médicaux tels que les appareils d'imagerie par résonance magnétique (IRM) voient leur taux final s'établir à 55% après avoir additionné les droits de douane de la Section 301, du fentanyl et des droits de douane réciproques.
Bien que les droits de douane réciproques américains exemptent la plupart des préparations pharmaceutiques et des produits explicitement classés comme API, les États-Unis mènent actuellement une enquête en vertu de l'article 232 sur l'industrie pharmaceutique, ce qui pourrait conduire à une extension future du champ d'application des tarifs.
(II) Le commerce pharmaceutique sino-américain en pleine guerre commerciale
Performance du commerce bilatéral en 2024
Les exportations chinoises de produits pharmaceutiques vers les États-Unis ont atteint $19,05 milliards de yuans, enregistrant une hausse de 11,7% sur un an et représentant 17,6% du total des exportations. Cette part comprenait $11,76 milliards de yuans en dispositifs médicaux (61,7%), $6,42 milliards de yuans en médicaments occidentaux (33,7%) et $870 millions de yuans en médecine traditionnelle chinoise (4,6%).
Les exportations d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) vers les États-Unis ont atteint $4,52 milliards de yuans, en hausse de 12,1% sur un an, composées principalement de vitamines, d'hormones peptidiques et d'acides aminés. Les importations d'API en provenance des États-Unis se sont élevées à $840 millions de yuans, augmentant de 16,8% sur un an, essentiellement constituées d'antibiotiques et d'hormones. Les exportations pharmaceutiques ont atteint $1,9 milliard de yuans, en hausse de 18,3% sur un an, composées principalement de produits immunologiques et de coenzyme Q10. Les importations pharmaceutiques se sont chiffrées à $5,5 milliards de yuans, en baisse de 1,7% sur un an, composées principalement de produits immunologiques et de vaccins.
Les exportations de dispositifs médicaux vers les États-Unis se sont établies à $11,76 milliards de yuans, augmentant de 9,4% sur un an, dominées par les appareils de massage et les consommables médicaux. Les importations ont atteint $8,52 milliards de yuans, composées principalement de réactifs diagnostiques et d'équipements haut de gamme.
Dernières tendances depuis 2025 De janvier à avril cette année, les exportations vers les États-Unis représentaient 16,7% du total des exportations, en baisse de 0,9 point de pourcentage par rapport à 2024. Les exportations de médecine traditionnelle chinoise ont progressé de 12,31%, celles de médecine occidentale de 7,3% et celles de dispositifs médicaux de 2,2%. En mars, les exportations ont atteint $1,62 milliard de yuans, en hausse de 13,6% sur un an, tirées par une croissance en volume – notamment dans les exportations de pansements médicaux et de vitamine C. En avril, les exportations se sont établies à $1,32 milliard de yuans, en recul de 11,4% sur un an, reflétant des fluctuations prononcées tant en volume qu'en prix. Certains produits ont connu une baisse à la fois en volume et en prix, témoignant ainsi de l'impact des tarifs sur les exportations.
Production pharmaceutique mondiale et tendances de développement du schéma d'approvisionnement
(1) La coexistence de la mondialisation et de la régionalisation accélère la restructuration des chaînes d'approvisionnement
Sous l'effet de la mondialisation, les nations à forte intensité de connaissances (par exemple, les États-Unis) se concentrent sur l'innovation et la R&D, tandis que les pays à forte intensité de main-d'œuvre (par exemple, la Chine, l'Inde) prennent en charge la production afin d'améliorer l'accessibilité aux médicaments. Toutefois, le protectionnisme commercial et les facteurs géopolitiques poussent les chaînes d'approvisionnement vers une « localisation, une diversification et une décentralisation ». L'an dernier, les États-Unis se sont associés au Japon, à la Corée du Sud, à l'Inde et à l'Europe pour créer l'Alliance biopharmaceutique, engagée à bâtir une chaîne d'approvisionnement biopharmaceutique durable et à rapatrier la fabrication. Cette initiative va incontestablement accélérer la recomposition du paysage mondial de l'industrie biopharmaceutique.
(II) L'intégration approfondie de la Chine dans les chaînes industrielles mondiales
La Chine accueille 12% des entreprises mondiales de recherche pharmaceutique et représente 26,7% des pipelines mondiaux de médicaments – juste derrière les États-Unis. Dans des domaines de pointe tels que la thérapie CAR-T, la Chine rivalise étroitement avec les États-Unis.
[QWEN_MT_ITEM_1] Concernant l'ASEAN et l'Initiative Belt and Road : Portées par le RCEP, les exportations pharmaceutiques de la Chine vers l'ASEAN ont atteint 1 043,119 milliards de yuans en 2024, affichant un taux de croissance annuel composé de 9,9 %.
Regarding China-India competition and cooperation: In 2024, China exported $6.13 billion worth of active pharmaceutical ingredients (APIs) to India while importing $740 million. The two nations exhibit strong complementarity in generic drugs and APIs, maintaining both competitive and cooperative relationships.
Regarding China-EU cooperation: Numerous multinational pharmaceutical companies are engaging in joint innovative drug development with China, demonstrating highly complementary industrial chains between China and Europe.
Regarding China-US cooperation: The license-out model has become the core pathway for China’s innovative drugs to go global. In 2024, China-US cooperation transactions accounted for the highest proportion, with both sides deeply integrated in R and commercialization.
Corporate Response Strategies
(I) Diversified Market Expansion
Reduce reliance on any single market while deepening engagement in emerging markets to capture growth opportunities. Facing U.S. tariffs and supply chain risks, companies are actively accelerating expansion into emerging markets such as Southeast Asia, the Middle East, North Africa, and Latin America. They are building regional production and sales networks through technology transfer and joint R. Leveraging tariff concessions under the Belt and Road Initiative and expedited approval policies in the Middle East helps shorten product launch cycles.
(2) Production Base Relocation and Localized Manufacturing
To mitigate the impact of U.S. tariff hikes on multinational supply chains, companies with existing U.S. production facilities are evaluating the feasibility of shifting export production domestically. This “local production, local supply” approach enhances supply chain resilience.
(III) Flexible Overseas Expansion Models for Win-Win Collaboration
License-out Model: Leveraging existing platforms for rapid capital recovery, suitable for startups but requires guarding against “product return” risks.
NewCo Model: Collaborative overseas ventures testing cross-cultural management capabilities, demanding reliable partners.
In-house Team Model: Building independent capabilities for strategic control, ideal for industry leaders with R capacity, capital, and global vision.
Reflections and Recommendations
(I) Shifting the Industrial Chain Toward Higher Value-Added Products
China’s pharmaceutical exports have long relied on active pharmaceutical ingredients (APIs) and low-value-added products. In 2024, Western pharmaceutical preparations and biochemical drugs contributed 20% to the growth of pharmaceutical exports, exceeding their 10% share in export value, indicating structural optimization. Human vaccine exports surged 62.1% year-on-year in 2025 as domestic enterprises increasingly penetrated international markets. The industry chain is transitioning from “raw material-driven” to “innovation-driven,” though exports of APIs still account for 80% of total exports. This contrasts with the domestic industrial structure where APIs constitute only 15%, highlighting the need for further coordination.
(II) Overseas Expansion Models for Innovative Drugs and Industrial Chain Security
The license-out model gained momentum, with multiple major deals closing in 2025. This model operates under the principle of “R in China, production overseas, and global markets.” However, it carries supply chain security risks: a high proportion of early-stage project licensing may weaken domestic R capabilities in later stages; regulatory perspectives on licensing vary across departments, lacking a unified monitoring mechanism. A monitoring system for innovative project licensing must be established to balance supply chain security and innovation development.
(III) Emerging Market Expansion and Transshipment Trade Risks
Emerging markets like the Middle East, Africa, and Southeast Asia have become crucial directions for countering tariff impacts. By 2025, some enterprises will maintain operations by shifting markets—for instance, Europe absorbing U.S. market share. However, re-export trade carries risks: Vietnam is strengthening origin verification, and certain nations may face additional tariffs under U.S. pressure. Vigilance is needed against compliance risks in “detour” exports. Enterprises must be guided to expand markets compliantly and diversify supply chain layouts.
Conclusion
The evolution of pharmaceutical production and supply chains has never been linear; it has always been a leap across discontinuities. While concerns over volume-based procurement pricing pressures persist, the global expansion of innovative drugs is opening new avenues. As Europe and the U.S. erect supply chain barriers, the Belt and Road Initiative is paving new pathways. When traditional models hit their limits, digital and intelligent transformation is reshaping foundational logic.
At this historical inflection point, we must harness “resilience” to weather geopolitical storms; employ ‘innovation’ to breach technological barriers; and foster “symbiosis” to build an inclusive, shared global ecosystem.
The ultimate value of the pharmaceutical supply chain lies not in cold efficiency metrics, but in the warmth of safeguarding lives. Let us join hands to fortify an even more robust “Great Wall of Supply Chains,” ensuring the health and well-being of humanity!