El 15 de junio de 2025, la 8ª Conferencia China de Ciencia Regulatoria se reunió en Pekín. Cao Gang, Director del Departamento de Medicina Occidental en la Cámara de Comercio de China para la Importación y Exportación de Medicamentos y Productos Sanitarios, fue invitado a pronunciar un discurso principal titulado «Tendencias y Reflexiones sobre el Desarrollo de las Cadenas de Suministro Farmacéuticas Nacionales e Internacionales» en el Foro 6: «Distribución Farmacéutica e Innovación Regulatoria». A continuación, se presenta la transcripción de su discurso.
La cadena de producción y suministro farmacéutica, que sirve como el eslabón central que conecta la investigación, la fabricación, la distribución y el consumo de medicamentos, es la «línea vital invisible» que protege la salud pública. Su estabilidad y eficiencia no solo influyen en el desarrollo sostenible de los sistemas de salud, sino que también se han convertido en puntos focales en medio de transformaciones globales—desde la reestructuración de capacidades provocada por conflictos geopolíticos hasta revoluciones tecnológicas impulsadas por la IA y la cadena de bloques; desde la estratificación de la demanda motivada por el envejecimiento de la población hasta las transiciones verdes bajo los objetivos duales de carbono. En medio de la actual interacción entre desafíos y oportunidades, la industria se encuentra en un momento crucial para la innovación disruptiva.
Panorama de las cadenas de suministro farmacéuticas nacionales e internacionales
(I) Situación y tendencias del desarrollo de la cadena de suministro farmacéutica global
El mercado farmacéutico global continúa expandiéndose, alcanzando aproximadamente $1,57 billones en 2023, $1,67 billones en 2024 y proyectándose a crecer hasta $1,77 billones para 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 4,8%. Estados Unidos, China, la Unión Europea y Japón dominan el mercado, siendo EE.UU. el mayor mercado farmacéutico del mundo y China el segundo. El auge de la industria CXO y las nuevas aprobaciones de fármacos son los principales impulsores.
Enfoque en el mercado estadounidense EE.UU. está fortaleciendo la autonomía de la cadena de suministro y promoviendo el regreso de la fabricación. Aunque los medicamentos innovadores estadounidenses son altamente competitivos, los medicamentos esenciales—en particular los ingredientes farmacéuticos activos (IFA)—siguen dependiendo en gran medida de China e India. Los datos indican que el 80% de las instalaciones de producción de IFA para medicamentos no patentados en EE.UU. están ubicadas en el extranjero, y el 45% de materias primas críticas depende completamente de China. En 2023, entre las instalaciones de fabricación en el extranjero reguladas por la FDA de EE.UU., India albergaba 585 instalaciones—aumento de 16% en cinco años—mientras que China albergaba 484, marcando un incremento de 25% en el mismo período.
A pesar de los esfuerzos de EE.UU. desde 2021 para promover la localización mediante políticas como la Orden Ejecutiva sobre la Cadena de Suministro Estadounidense y la Ley de Bioactivos, los avances han sido limitados. En 2025, la administración Trump utilizó aranceles para presionar a las empresas farmacéuticas a regresar, lo que llevó a múltiples fabricantes multinacionales de medicamentos a anunciar planes de inversión nacional. Al mismo tiempo, el Departamento de Defensa de EE.UU. clasificó los medicamentos procedentes de China como «extremadamente riesgosos», acelerando los esfuerzos para «deschinizar» la cadena de suministro.
El 5 de mayo de este año, Trump firmó la orden ejecutiva «Agilizar la regulación para promover la fabricación crítica de medicamentos en EE.UU.», ordenando a la FDA simplificar las revisiones para la producción nacional de medicamentos mientras intensifica las inspecciones de instalaciones de fabricación extranjeras.
Desde la perspectiva del mercado europeo Europa enfrenta escasez de medicamentos y fuga de innovación. Como cuna de la farmacia moderna, Europa ha visto disminuir la innovación debido a controles de precios a largo plazo, con el número de medicamentos innovadores aprobados globalmente cayendo de 21 en 2015 a 11 en 2024. Ante la presión de costos desde China e India, algunas compañías farmacéuticas están cambiando a mercados extranjeros, como ampliando su presencia en China. En 2020, la UE publicó la Estrategia Europea de Desarrollo Farmacéutico, con el objetivo de abordar problemas como la insuficiencia de fabricantes y cadenas de suministro frágiles.
Desde la perspectiva de nuevos polos de crecimiento global
Japón, el tercer mayor mercado farmacéutico del mundo con un tamaño de mercado de $109 mil millones en 2023, apoya la producción nacional mediante subsidios a la inversión y políticas de diversificación de la cadena de suministro en el extranjero. Esto impulsa cambios en la capacidad desde países específicos hacia el Sudeste Asiático, aumentando las fuentes de suministro.
India, el mayor productor mundial de medicamentos genéricos, que representa el 40% del mercado genérico de EE.UU., depende de China para el 70% de sus ingredientes farmacéuticos activos (IFA). Desde 2020, el gobierno indio ha implementado políticas como el «Esquema de Incentivos Vinculados a la Producción Farmacéutica» para fomentar la fabricación nacional de medicamentos y reducir la dependencia de IFA importados.
Corea del Sur se ha propuesto convertirse en el primer país del mundo en fabricación de biofarmacéuticos para 2030. En abril de 2025, promulgó la Ley de Promoción de la Biología Sintética, la primera legislación independiente del mundo dedicada a avanzar en la biología sintética. Para 2024, Corea del Sur ocupaba el cuarto lugar mundial en número de ensayos clínicos realizados.
La región de Oriente Medio y Norte de África experimenta un rápido crecimiento en el consumo farmacéutico. Países como Arabia Saudita y Emiratos Árabes Unidos incentivan el desarrollo local de la cadena de suministro mediante aprobaciones aceleradas y precios preferenciales.
(II) Desde la perspectiva del desarrollo y tendencias de la cadena de suministro farmacéutica china
Como actor clave en la cadena global de la industria farmacéutica, China representa el 20,3% del mercado farmacéutico global, con medicamentos genéricos constituyendo el 23,3% y medicamentos innovadores el 6,7%. Esto ha formado un patrón progresivo de expansión en el extranjero de «IFA → medicamentos genéricos → medicamentos innovadores».
Sector de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) Las exportaciones chinas de IFA se dispararon de $23,55 mil millones en 2015 a $42,98 mil millones en 2024, logrando una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,7%. Con una capacidad de producción que representa un tercio del total mundial, China es el mayor productor y exportador de IFA del mundo. Los principales destinos de exportación incluyen la UE, Estados Unidos e India, donde antibióticos, vitaminas y hormonas constituyen la mayor parte de las exportaciones.
Sector de Medicamentos Genéricos La última década ha visto un rápido crecimiento en la expansión en el extranjero. Iniciado por el programa de evaluación de la consistencia de medicamentos genéricos de 2015, que elevó los estándares de calidad de los medicamentos genéricos, las compañías farmacéuticas chinas han obtenido más de 700 aprobaciones ANDA de la FDA de EE.UU. para 2024.
Sector de Medicamentos Innovadores El sector ha pasado de ser «impulsado por la escala» a «innovación original». En 2024, 81% de solicitudes IND para biológicos terapéuticos fueron innovadoras. Se aprobaron diez terapias celulares y génicas, incluidas seis terapias CAR-T. Las transacciones de licenciamiento alcanzaron 94 acuerdos por un valor de $51,9 mil millones en 2024, con 41 acuerdos por un total de $36,9 mil millones en el primer trimestre de 2025—estableciendo un nuevo récord para el período. Los modelos de expansión en el extranjero pasaron de «licenciar el desarrollo clínico + licenciar la comercialización» a «desarrollo clínico propio + comercialización colaborativa/interna», con las compañías farmacéuticas tradicionales priorizando cada vez más el control directo sobre los mercados extranjeros.
Tendencias y desarrollos tecnológicos
La IA se ha extendido a la investigación y la producción, mientras que procesos de fabricación ecológicos como la terapia celular y el flujo continuo en microcanal han ganado amplia adopción. Mercados emergentes como el Sudeste Asiático, las regiones de la Franja y la Ruta y Oriente Medio se han convertido en objetivos clave de expansión.
Desempeño operativo de las importaciones y exportaciones de la industria farmacéutica china
(I) Análisis de las tendencias del comercio exterior farmacéutico
En 2024, el comercio farmacéutico total de China alcanzó $199,376 mil millones, incluyendo $91,41 mil millones en importaciones y $107,96 mil millones en exportaciones, manteniendo un superávit comercial.
En la estructura de las exportaciones, la medicina tradicional china representó 5.280 millones de yuanes (5%), la medicina occidental 5.396 millones de yuanes (50%) y los dispositivos médicos 4.875 millones de yuanes (45%); en la estructura de las importaciones, la medicina tradicional china representó 3.100 millones de yuanes (3%), la medicina occidental 5.250 millones de yuanes (57%) y los dispositivos médicos 3.580 millones de yuanes (40%). La estructura de importaciones y exportaciones se ha mantenido estable durante muchos años.
(II) Mercados de exportación
La comparación de datos previos y posteriores a la pandemia revela cambios mínimos; los cinco principales mercados siguen siendo la Unión Europea, Estados Unidos, ASEAN, India y Japón. En concreto: – Las exportaciones a Estados Unidos alcanzaron $19.050 millones, un aumento interanual del 11,7%. – Las exportaciones a la UE sumaron $24.290 millones, con un incremento interanual del 6,7%. – Las exportaciones a ASEAN ascendieron a $11.910 millones, creciendo un 5,7% interanual. – Las exportaciones a India fueron de $8.353 millones, aumentando un 1,2% interanual. – Las exportaciones a Japón se situaron en $5.460 millones, cayendo un 4,6% interanual.
Además, las exportaciones a países de la Franja y la Ruta alcanzaron $44.470 millones, con un aumento interanual del 7,7%, mientras que las exportaciones a mercados emergentes como África crecieron un 11,4% y las de Rusia subieron un 5,3%.
(III) Tendencias del desempeño industrial desde 2025
De enero a abril de 2025, las exportaciones chinas de productos farmacéuticos alcanzaron $35.850 millones, con un aumento interanual del 5,2%, mientras que las importaciones totalizaron $28.300 millones, cayendo un 5,1% interanual. La estructura de importaciones y exportaciones de productos se mantuvo consistente con la de 2024.
Entre ellas, las exportaciones de medicina tradicional china alcanzaron $1.690 millones, mientras que las importaciones sumaron $940 millones; las exportaciones de medicina occidental ascendieron a $18.490 millones, con importaciones de $16.130 millones; las exportaciones de dispositivos médicos se situaron en $15.670 millones y las importaciones en $11.240 millones.
Entre los mercados de exportación, la UE se mantuvo como el mayor mercado con $8.460 millones, con un aumento interanual del 6,4%, seguida por Estados Unidos con $5.960 millones y ASEAN con $3.900 millones. Las exportaciones a países de la Franja y la Ruta alcanzaron $14.780 millones, un incremento interanual del 6,3%, con crecimientos significativos en las exportaciones a Pakistán, Brasil, Egipto y Rusia.
Estado actual del comercio farmacéutico China-EE.UU. bajo medidas arancelarias
(I) Panorama general de las imposiciones arancelarias de EE.UU.
Desarrollo histórico
El año 2018 marcó la fase inicial de la guerra comercial China-EE.UU., con solo ciertos dispositivos médicos e intermediarios farmacéuticos sujetos a aranceles de 7,5%-25%. En 2021, la administración Biden mantuvo estos aranceles, elevando los aranceles de la Sección 301 sobre guantes quirúrgicos y jeringas a 50% y 100% respectivamente a partir de enero de 2025, e incrementando aún más el arancel de la Sección 301 sobre guantes quirúrgicos a 100% a partir de enero de 2026.
Desde la perspectiva del mandato actual de la administración Trump: a partir de febrero de 2025, EE.UU. impuso por primera vez un arancel de 20% sobre todas las importaciones chinas a EE.UU., citando el «problema del fentanilo» (inicialmente 10% en febrero, elevado a 20% en marzo).
A partir de abril, se impusieron aranceles recíprocos que fueron escalando progresivamente. EE.UU. elevó gradualmente sus aranceles recíprocos sobre China desde 34% hasta 125%. Tras la Declaración Conjunta de mayo de las conversaciones económicas y comerciales EE.UU.-China en Ginebra, se eliminaron 91% de aranceles recíprocos, se suspendieron 24% de aranceles recíprocos durante 90 días, y la fase actual aplica 10% de aranceles recíprocos. La lista de exenciones de aranceles recíprocos de EE.UU. cubre la gran mayoría de preparaciones farmacéuticas y bienes explícitamente designados como principios activos farmacéuticos (APIs), pero los dispositivos médicos y ciertos intermediarios farmacéuticos permanecen exentos.
Los «aranceles de la Sección 301», los «aranceles del fentanilo» y los «aranceles recíprocos» de EE.UU. se calculan acumulativamente. Tras la Declaración Conjunta de Ginebra, aplicando la regla de cálculo acumulativo a los niveles actuales de aranceles, obtenemos los siguientes ejemplos: las jeringas exportadas a EE.UU. enfrentan una tasa arancelaria combinada de 130% tras aplicar los aranceles de la Sección 301, del fentanilo y los recíprocos. El API amoxicilina enfrenta únicamente la tasa arancelaria de 20% del fentanilo. Las preparaciones farmacéuticas que contienen norefedrina soportan una tasa combinada de 30% proveniente del fentanilo y los aranceles recíprocos. Los dispositivos médicos como los equipos de resonancia magnética (RMN) enfrentan una tasa final de 55% tras superponer los aranceles de la Sección 301, del fentanilo y los recíprocos.
Aunque los aranceles recíprocos de EE.UU. eximen la mayoría de preparaciones farmacéuticas y bienes explícitamente clasificados como APIs, EE.UU. está actualmente realizando una investigación bajo la Sección 232 sobre la industria farmacéutica, lo que podría llevar a una mayor ampliación del alcance de los aranceles en el futuro.
(II) Comercio farmacéutico China-EE.UU. en medio de la guerra comercial
Desempeño del comercio bilateral en 2024
Las exportaciones chinas de productos farmacéuticos a EE.UU. alcanzaron $19.050 millones, registrando un aumento interanual del 11,7% y representando el 17,6% del total de exportaciones. Esto incluyó $11.760 millones en dispositivos médicos (61,7%), $6.420 millones en medicamentos occidentales (33,7%) y $870 millones en medicina tradicional china (4,6%).
Las exportaciones de principios activos farmacéuticos (APIs) a EE.UU. alcanzaron $4.520 millones, con un incremento interanual del 12,1%, principalmente vitaminas, hormonas peptídicas y aminoácidos. Las importaciones de APIs desde EE.UU. sumaron $840 millones, aumentando un 16,8% interanual, compuestas principalmente por antibióticos y hormonas. Las exportaciones farmacéuticas alcanzaron $1.900 millones, con un incremento interanual del 18,3%, principalmente productos inmunológicos y coenzima Q10. Las importaciones farmacéuticas totalizaron $5.500 millones, cayendo un 1,7% interanual, compuestas principalmente por productos inmunológicos y vacunas.
Las exportaciones de dispositivos médicos a EE.UU. sumaron $11.760 millones, aumentando un 9,4% interanual, con exportaciones dominadas por aparatos de masaje y consumibles médicos. Las importaciones alcanzaron $8.520 millones, compuestas principalmente por reactivos diagnósticos y equipos de alta gama.
Últimas tendencias desde 2025 Desde enero hasta abril de este año, las exportaciones a EE.UU. representaron el 16,7% del total de exportaciones, bajando 0,9 puntos porcentuales respecto a 2024. Las exportaciones de medicina tradicional china crecieron un 12,31%, las de medicina occidental un 7,3% y las de dispositivos médicos un 2,2%. Las exportaciones de marzo alcanzaron $1.620 millones, con un aumento interanual del 13,6%, impulsadas por el crecimiento en volumen—destacando las exportaciones de apósitos médicos y vitamina C. Las exportaciones de abril sumaron $1.320 millones, cayendo un 11,4% interanual, reflejando fuertes fluctuaciones tanto en volumen como en precio. Algunos productos experimentaron caídas tanto en volumen como en precio, indicando el impacto de los aranceles en las exportaciones.
Producción farmacéutica global y tendencias de desarrollo en la cadena de suministro
(1) La coexistencia de globalización y regionalización acelera la reestructuración de la cadena de suministro
Bajo la globalización, los países intensivos en conocimiento (por ejemplo, EE.UU.) se centran en innovación y I+D, mientras que los países intensivos en mano de obra (por ejemplo, China, India) se encargan de la producción para mejorar la accesibilidad a los medicamentos. Sin embargo, el proteccionismo comercial y factores geopolíticos están empujando a las cadenas de suministro hacia «localización, diversificación y descentralización». El año pasado, EE.UU. se asoció con Japón, Corea del Sur, India y Europa para crear la Alianza Biofarmacéutica, comprometida a construir una cadena de suministro biofarmacéutica sostenible y repatriar la fabricación. Esta iniciativa sin duda acelerará la remodelación del panorama global de la industria biofarmacéutica.
(II) La profunda integración de China en las cadenas industriales globales
China alberga 12% de las empresas mundiales de I+D farmacéutica y representa el 26,7% de las pipelines farmacéuticas globales—según solo después de Estados Unidos. En campos de vanguardia como la terapia CAR-T, China está compitiendo cabeza a cabeza con EE.UU.
En cuanto a la ASEAN y la Iniciativa de la Franja y la Ruta: Impulsadas por el RCEP, las exportaciones farmacéuticas de China hacia la ASEAN alcanzaron $11.900 millones en 2024, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 9,9%.
En cuanto a la competencia y cooperación entre China e India: En 2024, China exportó a India ingredientes farmacéuticos activos (IFA) por un valor de $6.130 millones, mientras que importó $740 millones. Las dos naciones muestran una fuerte complementariedad en medicamentos genéricos e IFA, manteniendo relaciones tanto competitivas como cooperativas.
En cuanto a la cooperación entre China y la UE: Numerosas empresas farmacéuticas multinacionales están participando en el desarrollo conjunto de medicamentos innovadores con China, lo que demuestra cadenas industriales altamente complementarias entre China y Europa.
En cuanto a la cooperación entre China y EE.UU.: El modelo de licencias ha pasado a ser la vía central para que los medicamentos innovadores de China se globalicen. En 2024, las transacciones de cooperación China-EE.UU. representaron la proporción más alta, con ambas partes profundamente integradas en investigación y comercialización.
Estrategias de respuesta corporativa
(I) Expansión diversificada de mercados
Reducir la dependencia de cualquier mercado individual al tiempo que se profundiza la participación en mercados emergentes para capturar oportunidades de crecimiento. Ante los aranceles estadounidenses y los riesgos en la cadena de suministro, las empresas están acelerando activamente su expansión hacia mercados emergentes como el Sudeste Asiático, Oriente Medio, Norte de África y América Latina. Están construyendo redes regionales de producción y ventas mediante transferencia de tecnología y colaboración en I+D. Aprovechar las concesiones arancelarias bajo la Iniciativa de la Franja y la Ruta y las políticas de aprobación acelerada en Oriente Medio ayuda a acortar los ciclos de lanzamiento de productos.
(2) Relocalización de bases de producción y fabricación localizada
Para mitigar el impacto de las subidas arancelarias estadounidenses en las cadenas de suministro multinacionales, las empresas con instalaciones de producción existentes en EE.UU. están evaluando la viabilidad de trasladar la producción de exportación al interior del país. Este enfoque de «producción local, suministro local» refuerza la resiliencia de la cadena de suministro.
(III) Modelos flexibles de expansión en el extranjero para una colaboración mutuamente beneficiosa
Modelo de licencias: Aprovechar plataformas existentes para recuperar rápidamente capital, adecuado para startups pero requiere cuidarse de los riesgos de «devolución de productos».
Modelo NewCo: Emprendimientos conjuntos en el extranjero que ponen a prueba capacidades de gestión intercultural, exigiendo socios confiables.
Modelo de equipo interno: Construir capacidades independientes para el control estratégico, ideal para líderes de la industria con capacidad de I+D, capital y visión global.
Reflexiones y recomendaciones
(I) Cambiar la cadena industrial hacia productos de mayor valor añadido
Las exportaciones farmacéuticas de China han dependido durante mucho tiempo de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y productos de bajo valor añadido. En 2024, los preparados farmacéuticos occidentales y los medicamentos bioquímicos contribuyeron con 20% al crecimiento de las exportaciones farmacéuticas, superando su participación de 10% en el valor de las exportaciones, lo que indica una optimización estructural. Las exportaciones de vacunas humanas se dispararon un 62,1% interanual en 2025, ya que las empresas nacionales penetran cada vez más en los mercados internacionales. La cadena industrial está pasando de ser «impulsada por materias primas» a «impulsada por la innovación», aunque las exportaciones de IFA aún representan el 80% del total de exportaciones. Esto contrasta con la estructura industrial nacional, donde los IFA constituyen solo el 15%, lo que pone de relieve la necesidad de una mayor coordinación.
(II) Modelos de expansión en el extranjero para medicamentos innovadores y seguridad de la cadena industrial
El modelo de licencias ganó impulso, con múltiples acuerdos importantes cerrándose en 2025. Este modelo opera bajo el principio de «I+D en China, producción en el extranjero y mercados globales». Sin embargo, conlleva riesgos para la seguridad de la cadena de suministro: una alta proporción de licencias de proyectos en etapas tempranas puede debilitar las capacidades de I+D nacionales en etapas posteriores; las perspectivas regulatorias sobre las licencias varían entre departamentos, careciendo de un mecanismo de monitoreo unificado. Es necesario establecer un sistema de monitoreo para las licencias de proyectos innovadores que equilibre la seguridad de la cadena de suministro y el desarrollo de la innovación.
(III) Riesgos de expansión en mercados emergentes y comercio de reexportación
Mercados emergentes como Oriente Medio, África y el Sudeste Asiático se han convertido en direcciones cruciales para contrarrestar el impacto de los aranceles. Para 2025, algunas empresas mantendrán sus operaciones cambiando de mercado —por ejemplo, Europa absorbiendo cuota de mercado estadounidense—. Sin embargo, el comercio de reexportación conlleva riesgos: Vietnam está reforzando la verificación de origen, y ciertas naciones podrían enfrentar aranceles adicionales bajo presión estadounidense. Es necesario estar atentos a los riesgos de cumplimiento en las exportaciones «por desvío». Las empresas deben ser guiadas para expandir sus mercados de manera conforme y diversificar sus esquemas de cadena de suministro.
Conclusión
La evolución de las cadenas de producción y suministro farmacéuticas nunca ha sido lineal; siempre ha sido un salto a través de discontinuidades. Aunque persisten preocupaciones por la presión de precios en la adquisición basada en volumen, la expansión global de medicamentos innovadores está abriendo nuevas vías. Mientras Europa y EE.UU. levantan barreras en la cadena de suministro, la Iniciativa de la Franja y la Ruta está allanando nuevos caminos. Cuando los modelos tradicionales llegan a sus límites, la transformación digital e inteligente está remodelando la lógica fundamental.
En este punto histórico de inflexión, debemos aprovechar la «resiliencia» para capear las tormentas geopolíticas; emplear la «innovación» para romper barreras tecnológicas; y fomentar la «simbiosis» para construir un ecosistema global inclusivo y compartido.
El valor último de la cadena de suministro farmacéutica no radica en métricas frías de eficiencia, sino en la calidez de proteger vidas. ¡Unámonos para fortalecer aún más la «Gran Muralla de las Cadenas de Suministro», asegurando la salud y el bienestar de la humanidad!