En la actualidad, la industria farmacéutica mundial está experimentando tres profundas transformaciones: En primer lugar, se está acelerando la reestructuración de la cadena de suministro. El aumento de las fricciones comerciales entre China y EE.UU., unido a la Estrategia Farmacéutica 2030 de la UE, que promueve sistemáticamente la creación de capacidad nacional, está obligando a las cadenas industriales mundiales a diversificarse y dejar de depender de un único proveedor. En segundo lugar, las revoluciones tecnológicas se están profundizando a través de avances iterativos. Las nuevas tecnologías, como el diseño de fármacos impulsado por la IA y la biología sintética, están reconfigurando los paradigmas de I+D y producción, haciendo de la transformación digital e inteligente la clave para superar los retos. En tercer lugar, las estructuras de la demanda están cambiando drásticamente, con un crecimiento del consumo farmacéutico en los mercados emergentes (América Latina, Sudeste Asiático) muy superior al de los mercados maduros de Europa y Estados Unidos, lo que abre nuevos océanos azules para los medicamentos y dispositivos médicos innovadores chinos. Con este telón de fondo, la reunión del Buró Político Central del 25 de abril de 2025 propuso por primera vez "contrarrestar las incertidumbres externas con la certeza de un desarrollo de alta calidad", trazando una vía de desarrollo para las exportaciones de medicamentos y dispositivos innovadores caracterizada por "una colaboración impulsada por la innovación y polifacética, y unos cimientos que fomenten la resiliencia."
Dirección Política Central:
Triple avance: del plan estratégico a la práctica industrial
1. Transformación digital e inteligente: Reconstruyendo el motor central de la competitividad global
La reunión del Buró Político hizo hincapié en acelerar la iniciativa "AI Plus". El "Plan de Implementación para la Transformación Digital e Inteligente de la Industria Farmacéutica (2025-2030)", de siete departamentos, esboza un objetivo en dos etapas: establecer más de 100 fábricas farmacéuticas y de dispositivos médicos digitales e inteligentes para 2027 y lograr una transformación digital casi universal entre las grandes empresas farmacéuticas para 2030. Esta estrategia ya ha dado resultados en toda la cadena de valor farmacéutica:
I+D: Por ejemplo, la plataforma Chemistry42 de desarrollo propio de YingSi Intelligence utiliza algoritmos de aprendizaje por refuerzo para reducir los ciclos de optimización de compuestos principales de 78% a 4 meses, ahorrando más de 30 millones de yuanes por proyecto en costes de I+D. El gasto en I+D de Hengrui Medicine alcanzó los 1.533 millones de yuanes en el primer trimestre de 2025, con una inversión acumulada en I+D hasta la fecha de 46.000 millones de yuanes. La empresa cuenta actualmente con más de 90 productos innovadores desarrollados de forma independiente en fase de desarrollo clínico, con aproximadamente 400 ensayos clínicos en curso a nivel nacional e internacional.
Producción: Por ejemplo, Yangtze River Pharmaceutical Group aprovecha activamente las aplicaciones innovadoras de las tecnologías de la información de última generación, como IA, big data y computación en la nube, para lograr una gestión inteligente en todo el proceso, desde el cultivo y la producción hasta el transporte. Las actualizaciones digitales e inteligentes han impulsado la eficiencia de la producción en 28% y han aumentado la producción en 43%. Fosun Xingmai ha planeado establecer siete líneas de productos de dispositivos médicos impulsados por IA en Chongqing, apoyando el desarrollo de la "sanidad inteligente".
Cadena de suministro: Por ejemplo, el sistema de trazabilidad de medicamentos chinos de Jiuzhou Tong fue reconocido como un caso de referencia nacional para la transformación digital. Su plataforma digital de suministros médicos, el proyecto digital Jiuzhou Wandi y la plataforma de medicina tradicional china inteligente Jiuxin han recibido honores nacionales o provinciales. Huahai Pharmaceutical ha establecido un sistema de comercialización multicanal en el mercado estadounidense que abarca la venta directa, los principales mayoristas, las cadenas minoristas y las empresas comerciales. Su red de ventas cubre la mayoría de los grandes y medianos compradores farmacéuticos de EE.UU., con clientes clave que representan 95% del mercado estadounidense de medicamentos genéricos.
2. Diversificación de mercados: Una opción estratégica para superar las barreras geopolíticas
La reunión hizo hincapié en "ampliar decididamente la apertura de alto nivel" y "coordinar la labor económica nacional con las luchas económicas y comerciales internacionales". Las empresas farmacéuticas chinas siguen una estrategia de doble vía: "profundizar en los mercados tradicionales al tiempo que se expanden hacia los mercados emergentes":
La Iniciativa de la Franja y la Ruta emerge como polo de crecimiento: Según los datos aduaneros recopilados por la Cámara de Comercio China para la Importación y Exportación de Medicamentos y Productos Sanitarios, de enero a marzo de 2025: Las exportaciones a la Liga Árabe (22 países) alcanzaron $1,08 mil millones, con un aumento interanual de 10,21%.
Entrada en los mercados desarrollados: Por ejemplo, este año se ha lanzado en el Reino Unido el parche transdérmico Rotigotine, de Luye Pharma, para tratar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en fase inicial y avanzada, así como el síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave. Este producto es la primera versión genérica de Neupro® lanzada en el Reino Unido y es bioequivalente a Neupro®. El informe del tercer trimestre de 2024 de Mindray Medical muestra que su negocio de imagen médica generó unos ingresos de 5.970 millones de RMB en los tres primeros trimestres, lo que supone un aumento interanual del 11,4%, con un crecimiento del mercado europeo superior a 30%.
3. Resiliencia de la cadena de suministro: Fortalecer la lógica fundacional de la seguridad industrial
En respuesta a la iniciativa estadounidense de "deslocalización de la cadena de suministro de medicamentos críticos", China está reforzando su estrategia de "sistema líder de la cadena":
Mejora de API: China ocupa una posición central en el mercado mundial de producción y suministro de sales de penicilina de calidad industrial, vitaminas y productos intermedios de sartán. Partiendo de esta base, la atención debe centrarse en la ampliación a productos intermedios API de alto valor. Por ejemplo, la API de mesatazol potásico de Tonghe Pharmaceutical ha obtenido la certificación coreana de registro de fármacos y ha completado la presentación de seis solicitudes en EE.UU./Canadá. La planta de péptidos API de Jiuzhou Pharmaceutical en Suzhou comenzará la fase II de construcción de capacidad comercial en 2025, y se espera que la producción comience en septiembre de 2025. Los planes incluyen el establecimiento de seis líneas de producción de péptidos GMP en cinco años para romper el monopolio de EE.UU. y Europa.
Medicamentos y productos sanitarios innovadores: Modelo de doble circulación - Zebrutinib, de BeiGene, obtuvo la aprobación mediante presentaciones simultáneas en China y EE.UU. En el primer trimestre de 2024, los ingresos en EE.UU. representaron 73,5% de las ventas mundiales, mientras que las ventas nacionales representaron 10,5% de los ingresos mundiales. El stent coronario Firebird de MicroPort se ha implantado más de 500.000 veces en los países de la Franja y la Ruta, al tiempo que se introducía el fármaco israelí Galmed NASH para su desarrollo clínico en China, formando un modelo de "introducción-transformación-exportación de tecnología" en bucle cerrado.
Abordar las incertidumbres externas:
Alineación precisa de tres grandes retos y contramedidas
1. Barreras arancelarias y bloqueos tecnológicos: Pasar de la "competencia de costes" al "avance del valor".
Cartera de productos de primera calidad: Evitar productos "océano rojo" de escaso valor añadido centrándose en campos emergentes como la biología y las terapias celulares. Por ejemplo, las tecnologías de producción de terapias CAR-T (p. ej., CARVYKTI® de Legend Biotech) implican complejos procesos de edición genética y cultivo celular, por lo que su valor es mayor.
Aprovechar los acuerdos regionales de libre comercio: Ante las incertidumbres de la política de mercado de Estados Unidos, las empresas chinas están ajustando sus estrategias, en particular acelerando la expansión del mercado del Sudeste Asiático en virtud de las normas de acumulación de origen del RCEP, al tiempo que desarrollan operaciones en mercados emergentes como Europa, Oriente Medio y América Latina. Mediante la aprobación de normativas, el desarrollo de canales y la promoción de marcas, están construyendo redes de ventas globales más equilibradas para diversificar eficazmente los riesgos operativos.
2. Cumplimiento de la normativa internacional: De la "adaptación pasiva" a la "cocreación de normas".
Avances en la internacionalización de las normas de MTC: Tomando como ejemplo la colaboración entre la Academia China de Ciencias Médicas Chinas y el Jardín de Plantas Medicinales de Guangxi para ayudar a Laos a compilar la Farmacopea Lao, esta asociación respeta las tradiciones medicinales locales y comparte la experiencia práctica de China. En el Sudeste Asiático y América Latina, algunos países han empezado a hacer referencia a las normas para determinadas variedades de MTC recogidas en la Farmacopea china en función de las necesidades prácticas. Las autoridades canadienses se han comprometido proactivamente a promover el reconocimiento de las especies medicinales chinas enumeradas en el Volumen I de la Farmacopea China. Estos avances reflejan el reconocimiento internacional de las normas farmacéuticas chinas.
Creación de capacidades para el cumplimiento de todos los procesos: Por ejemplo, los dos centros de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) de WuXi AppTec en Changzhou y Taixing, provincia de Jiangsu, superaron con éxito las inspecciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en marzo de este año con cero defectos. La FDA no emitió ningún formulario 483 (informe de resultados de inspección).
3. Propiedad intelectual: De la "innovación de seguimiento" al "liderazgo en investigación original
Por ejemplo, en abril de 2025, Ascentage Pharma era titular de 541 patentes autorizadas, incluidas 379 patentes en el extranjero que cubren los principales mercados mundiales. Hengrui Medicine ha solicitado 45 patentes internacionales en el campo de los anticuerpos monoclonales PD-1, y su fármaco Camrelizumab está entrando en mercados como Turquía y Egipto mediante un modelo de "licencia de patente + producción localizada".
He aquí la traducción al inglés de su texto:
Profundos avances en el desarrollo de alta calidad: De la "ampliación de escala" al "liderazgo en valor"
1. Internacionalización de la Medicina Tradicional China: De la "exportación cultural" a la "exportación de normas"
Sinergia política: En Plan de Ejecución del Proyecto Principal de Revitalización y Desarrollo de la Medicina Tradicional China especifica que durante el periodo del XIV Plan Quinquenal se establecerán 50 centros de MTC en el extranjero y se publicarán 50 normas internacionales. Las "Bases de Exportación de Servicios de MTC" del Ministerio de Comercio abarcan ya 32 países y atienden anualmente a más de 2 millones de personas.
Innovación impulsada por la tecnología: Por ejemplo, Yunnan Baiyao ha aplicado la tecnología de "metabolómica basada en la fitoquímica + farmacología en red" para aumentar la pureza de las saponinas del ingrediente activo Panax notoginseng hasta 98%, superando así la barrera de "uniformidad del contenido" de la UE para el registro de medicamentos a base de plantas.
2. Redes mundiales de I+D: De las "empresas locales" a las "empresas multinacionales"
Aumento de los modelos de doble sede: Por ejemplo, BeiGene ha establecido centros de I+D tanto en China como en Estados Unidos, realizando ensayos clínicos internacionales multicéntricos de fase III en paralelo, logrando un modelo de I+D de relevos de 24 horas "Shanghái de día, Boston de noche". Del mismo modo, Zai Lab ha creado un centro de medicina traslacional en Londres para acceder rápidamente a los recursos europeos de ensayos clínicos.
Ecosistemas de innovación transfronterizos: Por ejemplo, Suzhou BioBAY ha establecido centros de innovación extraterritoriales en Singapur y Boston, creando un modelo de circuito cerrado de "I+D en el extranjero, traducción en Suzhou, mercados globalizados". Ya ha incubado más de 10 empresas, entre ellas Innovent Biologics y Keymed Biosciences.
3. Transición verde y baja en carbono: Un nuevo umbral para la competencia mundial
Grupo Farmacéutico Harbin (Hayao): En su 2025 Mejora de la calidad y la eficiencia con rendimientos sostenibles la empresa se propuso construir una cadena industrial ecológica mediante la producción digital inteligente y el control de costes. En abril, Sanjing Pharmaceutical, filial de Hayao, firmó un acuerdo con Jiuzhou Group para un proyecto fotovoltaico distribuido en el Parque Industrial del Vidrio de Daqing, con el objetivo de acelerar su transformación con bajas emisiones de carbono mediante la generación de energía solar.
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.: Utilizando la plataforma de gestión energética integrada de Qilu Pharmaceutical, su taller de producción emplea un liofilizador de intercambio térmico de tres etapas, que ahorra más de 200.000 kWh de electricidad por unidad al año. Mientras tanto, su sistema de preparación de agua purificada se ha mejorado con el reciclaje de agua concentrada, aumentando la tasa de recuperación a 90% y ahorrando más de 10.000 toneladas de agua al año.
Conclusiones: Crear nuevas ventajas mediante el equilibrio dinámico
Al consolidar los motores de la innovación mediante la transformación digital inteligente, diversificar los mercados para repartir los riesgos y reforzar la resistencia de la cadena de suministro frente a las crisis, los productos farmacéuticos y sanitarios innovadores de China están dando forma a las "tres certezas" del desarrollo de alta calidad para contrarrestar las "tres incertidumbres" de la reestructuración de la cadena industrial mundial.
Enfrentándose a múltiples retos de "presión arancelaria + bloqueos tecnológicos + remodelación normativa", las exportaciones farmacéuticas de China están pasando de estar "impulsadas por los factores" a estar "impulsadas por la eficiencia" e "impulsadas por la innovación." A nivel gubernamental, es necesario acelerar la formulación de normas internacionales de MTC y mejorar los conjuntos de herramientas políticas para la transformación digital inteligente. A nivel empresarial, las empresas deben construir sistemas resistentes de "I+D globalizada, producción localizada y mercados diversificados". A nivel industrial, es esencial aprovechar nuevas plataformas como las zonas de libre comercio y los ecosistemas de innovación transfronterizos para explorar modelos de exportación integrados de "medicina + servicios" y "productos + tecnología."
De cara al futuro, sólo arraigando la "certeza" de un desarrollo de alta calidad en la capacidad de innovación, la resistencia industrial y la colaboración mundial podrá China aprovechar con firmeza la iniciativa estratégica de la internacionalización de los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos en medio de unos cambios mundiales sin precedentes, aportando una "Solución China" a la cadena mundial de la industria sanitaria.