Die globale Pharmaindustrie durchläuft derzeit drei tiefgreifende Veränderungen: Erstens beschleunigt sich die Umstrukturierung der Lieferketten. Die sich verschärfenden Handelskonflikte zwischen China und den USA in Verbindung mit der EU-Pharmastrategie 2030, die systematisch den Aufbau inländischer Kapazitäten fördert, zwingen die globalen Industrieketten dazu, sich von der Abhängigkeit von einer einzigen Bezugsquelle zu lösen. Zweitens vertiefen sich die technologischen Umwälzungen durch iterative Fortschritte. Neue Technologien wie KI-gesteuertes Arzneimitteldesign und synthetische Biologie verändern die Paradigmen in Forschung und Entwicklung sowie in der Produktion und machen die digitale und intelligente Transformation zum Schlüssel, um Herausforderungen zu überwinden. Drittens verschieben sich die Nachfragestrukturen dramatisch, wobei das Wachstum des Pharmakonsums in den Schwellenländern (Lateinamerika, Südostasien) die reifen Märkte in Europa und den USA bei weitem übertrifft, was neue blaue Ozeane für innovative chinesische Arzneimittel und Medizinprodukte eröffnet. Vor diesem Hintergrund wurde auf der Sitzung des Zentralen Politbüros am 25. April 2025 erstmals vorgeschlagen, "externen Unsicherheiten mit der Gewissheit einer qualitativ hochwertigen Entwicklung zu begegnen" und einen Entwicklungspfad für den Export innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte zu entwerfen, der sich durch "innovationsgetriebene, vielseitige Zusammenarbeit und resilienzbildende Grundlagen" auszeichnet.

Zentrale politische Ausrichtung:

Dreifache Durchbrüche vom strategischen Plan zur industriellen Praxis

1. Digitale und intelligente Transformation: Der Wiederaufbau des Kernmotors der globalen Wettbewerbsfähigkeit

Auf der Sitzung des Politischen Vorstandes wurde die Beschleunigung der Initiative "AI Plus" betont. Der aus sieben Abteilungen bestehende "Umsetzungsplan für die digitale und intelligente Transformation der pharmazeutischen Industrie (2025-2030)" sieht ein zweistufiges Ziel vor: die Einrichtung von mehr als 100 digitalen und intelligenten Fabriken für pharmazeutische und medizinische Geräte bis 2027 und das Erreichen einer nahezu flächendeckenden digitalen Transformation bei großen Pharmaunternehmen bis 2030. Diese Strategie hat bereits zu Ergebnissen in der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette geführt:

F&E: Die von YingSi Intelligence selbst entwickelte Plattform Chemistry42 beispielsweise nutzt Algorithmen des Reinforcement Learning, um die Optimierungszyklen für Leitverbindungen um 78% auf 4 Monate zu verkürzen und so pro Projekt über 30 Millionen Yuan an F&E-Kosten einzusparen. Die F&E-Ausgaben von Hengrui Medicine beliefen sich im ersten Quartal 2025 auf 1,533 Milliarden Yuan, wobei sich die kumulierten F&E-Investitionen bis heute auf 46 Milliarden Yuan belaufen. Das Unternehmen hat derzeit mehr als 90 unabhängig entwickelte innovative Produkte in der klinischen Entwicklung, und es laufen etwa 400 klinische Studien im In- und Ausland.

Produktion: So nutzt die Yangtze River Pharmaceutical Group aktiv innovative Anwendungen von Informationstechnologien der nächsten Generation wie KI, Big Data und Cloud Computing, um ein intelligentes Management über den gesamten Prozess hinweg zu erreichen - vom Anbau über die Produktion bis hin zum Transport. Digitale und intelligente Upgrades haben die Produktionseffizienz um 28% gesteigert und den Ausstoß um 43% erhöht. Fosun Xingmai hat geplant, sieben KI-gestützte Produktpipelines für medizinische Geräte in Chongqing einzurichten, um die Entwicklung der "intelligenten Gesundheitsversorgung" zu unterstützen.

Lieferkette: So wurde beispielsweise das Rückverfolgbarkeitssystem für chinesische Medizin von Jiuzhou Tong als nationales Benchmark-Projekt für die digitale Transformation anerkannt. Die digitale Plattform für die medizinische Versorgung, das digitale Projekt Jiuzhou Wandi und die Plattform Jiuxin Smart Traditional Chinese Medicine wurden auf nationaler oder Provinzebene ausgezeichnet. Huahai Pharmaceutical hat auf dem US-amerikanischen Markt ein Multi-Channel-Vertriebssystem aufgebaut, das den Direktvertrieb, große Großhändler, Einzelhandelsketten und Handelsunternehmen umfasst. Das Vertriebsnetz von Huahai Pharmaceutical deckt die meisten großen und mittelgroßen Pharmakäufer in den USA ab, wobei die wichtigsten Kunden 95% des US-Generikamarktes ausmachen.

2. Marktdiversifizierung: Eine strategische Entscheidung zur Überwindung geopolitischer Hindernisse

Auf dem Treffen wurde betont, dass "die Öffnung auf hoher Ebene entschlossen ausgeweitet" und "die Arbeit der Binnenwirtschaft mit den internationalen Wirtschafts- und Handelskämpfen koordiniert" werde. Die chinesischen Pharmaunternehmen verfolgen eine zweigleisige Strategie: "Vertiefung der traditionellen Märkte bei gleichzeitiger Expansion in Schwellenländer":

Die Gürtel- und Straßeninitiative wird zum Wachstumspol: Nach den von der chinesischen Handelskammer für den Import und Export von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten zusammengestellten Zolldaten erreichten die Ausfuhren in die Arabische Liga (22 Länder) von Januar bis März 2025 Die Exporte in die Arabische Liga (22 Länder) erreichten $1,08 Milliarden, 10.21% mehr als im Vorjahr.

Erschließung entwickelter Märkte: So wurde beispielsweise das transdermale Rotigotin-Pflaster von Luye Pharma in diesem Jahr in Großbritannien zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen der idiopathischen Parkinson-Krankheit im Früh- und Spätstadium sowie des mittelschweren bis schweren idiopathischen Syndroms der unruhigen Beine eingeführt. Dieses Produkt ist die erste generische Version von Neupro®, die in Großbritannien auf den Markt gebracht wurde, und ist bioäquivalent zu Neupro®. Aus dem Bericht von Mindray Medical für das dritte Quartal 2024 geht hervor, dass der Geschäftsbereich medizinische Bildgebung in den ersten drei Quartalen einen Umsatz von 5,97 Mrd. RMB erwirtschaftet hat, was einem Anstieg von 11,4% gegenüber dem Vorjahr entspricht, wobei der europäische Markt um über 30% wuchs.

3. Widerstandsfähigkeit der Lieferkette: Stärkung der grundlegenden Logik der industriellen Sicherheit

Als Reaktion auf die US-Initiative "Critical Drug Supply Chain Reshoring" verstärkt China seine Strategie des "Chain Leader System":

Aufwertung von APIs: China hat eine Schlüsselposition auf dem Weltmarkt für die Produktion und Lieferung von Penicillinsalz, Vitaminen und Sartan-Zwischenprodukten in Industriequalität inne. Auf dieser Grundlage muss der Schwerpunkt auf die Ausweitung der Produktion von hochwertigen API-Zwischenprodukten verlagert werden. So hat beispielsweise der Mesatazol-Kalium-Wirkstoff von Tonghe Pharmaceutical die koreanische Arzneimittelzulassung erhalten und die Einreichung von sechs Anträgen für die USA/Kanada abgeschlossen. Die Peptid-API-Anlage von Jiuzhou Pharmaceutical in Suzhou wird im Jahr 2025 mit dem Bau der Phase II der kommerziellen Kapazität beginnen, wobei die Produktion voraussichtlich im September 2025 aufgenommen wird. Geplant ist die Einrichtung von sechs GMP-Produktionslinien für Peptide innerhalb von fünf Jahren, um das von den USA und Europa gehaltene Monopol zu brechen.

Innovative Arzneimittel und Medizinprodukte: Modell des doppelten Kreislaufs - Zebrutinib von BeiGene erhielt die Zulassung durch gleichzeitige Einreichung von Anträgen in China und den USA. In Q1-Q3 2024 machten die Umsätze in den USA 73,5% des weltweiten Umsatzes aus, während der Inlandsumsatz 10,5% des weltweiten Umsatzes ausmachte. Der Firebird-Koronarstent von MicroPort wurde über 500.000 Mal in den Ländern der "Belt and Road"-Region implantiert, während gleichzeitig das israelische NASH-Medikament Galmed für die klinische Entwicklung in China eingeführt wurde, wodurch ein geschlossener Kreislauf aus Technologieeinführung, Transformation und Export entstand.

Umgang mit externen Unwägbarkeiten:

Präziser Abgleich der drei größten Herausforderungen und Gegenmaßnahmen

1. Tarifliche Hemmnisse und Technologieblockaden: Vom "Kostenwettbewerb" zum "Wertdurchbruch

Hochwertiges Produktportfolio: Vermeidung von Produkten mit geringer Wertschöpfung, indem man sich auf neue Bereiche wie Biologika und Zelltherapien konzentriert. Die Produktionstechnologien für CAR-T-Therapien (z. B. CARVYKTI® von Legend Biotech) umfassen komplexe Gen-Editierungs- und Zellkulturverfahren, die einen höheren Wert haben.

Nutzung regionaler Freihandelsabkommen: Angesichts der Unsicherheiten in der US-Marktpolitik passen chinesische Unternehmen ihre Strategien an - insbesondere durch die Beschleunigung der Marktexpansion in Südostasien im Rahmen der RCEP-Ursprungsregeln bei gleichzeitigem Aufbau von Geschäften in Schwellenländern wie Europa, dem Nahen Osten und Lateinamerika. Durch behördliche Genehmigungen, die Entwicklung von Vertriebskanälen und die Förderung von Marken bauen sie ausgewogenere globale Vertriebsnetze auf, um operative Risiken effektiv zu diversifizieren.

2. Einhaltung internationaler Rechtsvorschriften: Von der "passiven Anpassung" zur "Mitgestaltung von Regeln

Durchbrüche bei der Internationalisierung von TCM-Standards: Am Beispiel der Zusammenarbeit zwischen der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften und dem Guangxi Medicinal Plant Garden bei der Unterstützung von Laos bei der Erstellung des laotischen Arzneibuches zeigt sich, dass diese Partnerschaft sowohl die lokalen medizinischen Traditionen respektiert als auch die praktischen Erfahrungen Chinas weitergibt. In Südostasien und Lateinamerika haben einige Länder damit begonnen, für bestimmte TCM-Sorten, die im chinesischen Arzneibuch aufgeführt sind, auf der Grundlage praktischer Erfordernisse auf Standards zu verweisen. Kanadische Behörden haben sich proaktiv für die Anerkennung chinesischer Arzneisorten eingesetzt, die in Band I des Chinesischen Arzneibuchs aufgeführt sind. Diese Entwicklungen spiegeln die internationale Anerkennung der pharmazeutischen Standards Chinas wider.

Aufbau von Compliance-Fähigkeiten in allen Prozessen: So haben beispielsweise die beiden Produktionsstätten von WuXi AppTec für pharmazeutische Wirkstoffe (API) in Changzhou und Taixing in der Provinz Jiangsu im März dieses Jahres die Inspektionen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich und ohne Mängel bestanden. Die FDA hat kein Formular 483 (Inspektionsbericht) ausgestellt.

3. Geistiges Eigentum: Von der "Folgeinnovation" zur "originären Forschungsführerschaft

So verfügt Ascentage Pharma im April 2025 über 541 genehmigte Patente, darunter 379 Überseepatente, die wichtige globale Märkte abdecken. Hengrui Medicine hat 45 internationale Patente im Bereich der monoklonalen PD-1-Antikörper angemeldet, wobei sein Medikament Camrelizumab durch ein Modell "Patentlizenzierung + lokalisierte Produktion" in Märkte wie die Türkei und Ägypten gelangt.

Hier ist die englische Übersetzung Ihres Textes:

Tief greifende Durchbrüche in der Qualitätsentwicklung: Von der "Skalenexpansion" zur "Wertführerschaft"

1. Internationalisierung der traditionellen chinesischen Medizin: Vom "Kulturexport" zum "Normenexport"

Politische Synergie: Die Umsetzungsplan für das Großprojekt zur Wiederbelebung und Entwicklung der traditionellen chinesischen Medizin sieht vor, dass während des 14. Fünfjahresplans 50 TCM-Zentren in Übersee eingerichtet und 50 internationale Standards veröffentlicht werden. Die "TCM Service Export Bases" des Handelsministeriums haben bereits 32 Länder abgedeckt und bedienen jährlich mehr als 2 Millionen Menschen.

Technologiegetriebene Innovation: Yunnan Baiyao hat beispielsweise die Technologie "Phytochemie-basierte Metabolomik + Netzwerkpharmakologie" angewandt, um die Reinheit des Wirkstoffs Panax-Notoginseng-Saponine auf 98% zu erhöhen und damit die EU-Hürde der "Einheitlichkeit des Inhalts" für die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel zu überwinden.

2. Globale F&E-Netzwerke: Von "lokalen Unternehmen" zu "multinationalen Unternehmen"

Aufkommen von Modellen mit zwei Hauptquartieren: BeiGene hat beispielsweise F&E-Zentren sowohl in China als auch in den Vereinigten Staaten eingerichtet und führt parallel internationale multizentrische klinische Phase-III-Studien durch, um ein 24-Stunden-Relais-F&E-Modell nach dem Motto "Shanghai am Tag, Boston in der Nacht" zu verwirklichen. In ähnlicher Weise hat Zai Lab ein Zentrum für translationale Medizin in London eingerichtet, um schnell auf europäische Ressourcen für klinische Studien zugreifen zu können.

Grenzüberschreitende Innovationsökosysteme: Suzhou BioBAY hat beispielsweise Offshore-Innovationszentren in Singapur und Boston eingerichtet und damit ein geschlossenes Modell geschaffen: "F&E im Ausland, Übersetzung in Suzhou, globalisierte Märkte". Es hat bereits mehr als 10 Unternehmen gegründet, darunter Innovent Biologics und Keymed Biosciences.

3. Grüner und kohlenstoffarmer Übergang: Eine neue Schwelle für den globalen Wettbewerb

Harbin Pharmaceutical Group (Hayao): In seinem 2025 Qualitäts- und Effizienzverbesserung mit nachhaltiger Rendite Aktionsplan schlug das Unternehmen vor, eine grüne Industriekette durch digital-intelligente Produktion und Kostenkontrolle aufzubauen. Im April unterzeichnete Hayaos Tochterunternehmen Sanjing Pharmaceutical eine Vereinbarung mit der Jiuzhou Group über ein dezentrales Photovoltaikprojekt im Daqing Glass Industrial Park, um die kohlenstoffarme Transformation des Unternehmens durch die Erzeugung von Solarstrom zu beschleunigen.

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd: Mit Hilfe der integrierten Energiemanagementplattform von Qilu Pharmaceutical wird in der Produktionswerkstatt ein dreistufiger Gefriertrockner mit Wärmeaustausch eingesetzt, der jährlich über 200.000 kWh Strom pro Einheit einspart. Gleichzeitig wurde das System zur Aufbereitung von gereinigtem Wasser mit konzentriertem Wasserrecycling aufgerüstet, wodurch die Rückgewinnungsrate auf 90% erhöht und jährlich mehr als 10.000 Tonnen Wasser eingespart werden.

Schlussfolgerung: Neue Vorteile durch dynamisches Gleichgewicht

Durch die Konsolidierung von Innovationsmotoren durch digital-intelligente Transformation, die Diversifizierung von Märkten zur Risikostreuung und die Stärkung der Widerstandsfähigkeit der Lieferkette gegen Schocks gestalten Chinas innovative Pharmazeutika und Medizinprodukte die "drei Gewissheiten" einer hochwertigen Entwicklung, um den "drei Ungewissheiten" der globalen Umstrukturierung der Industriekette entgegenzuwirken.

Angesichts der vielfältigen Herausforderungen "Zolldruck + technologische Blockaden + regulatorische Umgestaltung" verlagern sich Chinas Pharmaexporte von "faktorgesteuert" zu "effizienzgesteuert" und "innovationsgesteuert". Auf Regierungsebene ist es notwendig, die Formulierung internationaler TCM-Standards zu beschleunigen und das politische Instrumentarium für die digital-intelligente Transformation zu verbessern. Auf Unternehmensebene sollten die Firmen widerstandsfähige Systeme für "globalisierte F&E, lokalisierte Produktion und diversifizierte Märkte" aufbauen. Auf Branchenebene ist es wichtig, neue Plattformen wie Freihandelszonen und grenzüberschreitende Innovationsökosysteme zu nutzen, um integrierte Exportmodelle von "Medizin + Dienstleistungen" und "Produkten + Technologie" zu erforschen.

In Zukunft kann China nur dann die strategische Initiative zur Internationalisierung der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie inmitten beispielloser globaler Veränderungen ergreifen und eine "chinesische Lösung" für die globale Gesundheitsbranche anbieten, wenn es die "Gewissheit" einer qualitativ hochwertigen Entwicklung in Innovationskapazität, industrieller Widerstandsfähigkeit und globaler Zusammenarbeit verankert.