4월 25일 중공중앙 정치국 회의에서 주목받은 혁신형 의약품 및 의료기기의 글로벌 진출 핵심 방향

현재 글로벌 제약산업은 세 가지 심도 있는 변화를 겪고 있습니다:
첫째, 공급망 재편성이 가속화되고 있습니다. 중국과 미국 간 무역 갈등이 지속적으로 고조되는 가운데, EU의 제약 전략 2030 체계적인 현지 역량 강화를 추진하면서 글로벌 산업 사슬이 ‘탈집중화’ 방향으로 나아가고 있습니다.
둘째, 기술 혁명이 진전되고 있습니다. 인공지능(AI) 기반 약물 설계와 합성생물학 등 신기술이 연구개발 및 생산 패러다임을 재편하고 있으며, 디지털-지능적 전환이 돌파구의 핵심이 되고 있습니다.
셋째, 수요 구조가 크게 변화하고 있습니다. 라틴아메리카와 동남아시아의 신흥 시장들은 유럽과 미국의 성숙한 시장보다 훨씬 빠르게 제약 소비가 증가하고 있어, 중국의 혁신적 제약 및 의료기기가 세계로 진출할 새로운 블루오션을 열어주고 있습니다.

이러한 배경 속에서 2025년 4월 25일 중앙정치국 회의는 처음으로 “고품질 발전의 확실성을 통해 대외 불확실성에 대응한다”고 제안하며, ‘혁신 주도 성장, 다각화된 협력, 회복력을 기반으로 하는’ 혁신적 제약 및 의료기기의 발전 경로를 제시했습니다.

중앙 정책 방향:

전략적 청사진에서 산업 실천까지의 세 가지 돌파구

1. 디지털-지능적 전환: 글로벌 경쟁력을 재편하는 핵심 엔진

정치국 회의에서는 ‘AI+’ 이니셔티브를 가속화할 것을 강조했습니다. 그중 제약산업 디지털-지능적 전환 실행 계획(2025–2030)은 7개 부처가 공동으로 발표한 것으로, 두 단계 목표를 설정했습니다: 2027년까지 100개 이상의 디지털-지능적 제약 및 의료기기 공장을 건설하고, 2030년까지 모든 대규모 제약기업에서 디지털-지능적 전환이 전면적으로 이루어지도록 합니다.

이 전략은 이미 제약 가치사슬 전반에 걸쳐 성과를 내고 있습니다:

• 연구개발 측면: Insilico Medicine의 독자적인 Chemistry42 플랫폼은 강화학습 알고리즘을 기반으로 리드 화합물 최적화 주기를 78%에서 단 4개월로 단축해 프로젝트당 3천만 위안 이상을 절감했습니다. Hengrui Pharmaceutical의 2025년 1분기 R&D 지출은 15억 3천 3백만 위안에 달했으며, 누적 R&D 투자는 460억 위안을 넘어섰습니다. 현재 이 회사는 전 세계적으로 90개 이상의 혁신 제품을 임상 개발 중이며, 약 400건의 임상시험을 진행하고 있습니다.
• 생산 측면: 양쯔강제약그룹은 AI, 빅데이터, 클라우드 컴퓨팅을 적극적으로 적용해 재배, 생산, 물류 전 과정의 지능형 관리를 실현하고 있습니다. 디지털-지능적 업그레이드로 생산 효율은 28%, 생산량은 43% 증가했습니다. Fosun Pulse는 충칭에 AI 기반 의료기기 제품 라인 7개를 구축할 계획을 발표하며 ‘스마트 의료’ 구축을 지원하고 있습니다.
• 공급망 측면: Jointown Pharmaceutical Group의 한약 추적 시스템은 국가 차원의 디지털 전환 모범 사례로 인정받았습니다. 의료용품 디지털 플랫폼인 ‘만점상점’ 이니셔티브와 스마트 한약 플랫폼은 국가 및 성별 상을 수상했습니다. 화하이제약은 미국에서 자체 판매, 도매업체, 소매 체인, 상업회사 등을 포괄하는 다채널 마케팅 시스템을 구축해 일반약 시장 주요 바이어의 95%에 도달했습니다.

2. 시장 다각화: 지정학적 장벽을 극복하기 위한 전략적 선택

회의에서는 “고수준 개방을 일관되게 확대한다”고 강조하며 국내 경제 활동과 국제 무역 갈등 간의 균형을 맞추는 중요성을 강조했습니다. 중국 제약기업들은 ‘전통 시장 심화 + 신흥 시장 확대’라는 이중 전략을 추구하고 있습니다.

• 일대일로 이니셔티브가 성장 동력: 중국의약품·보건제품 수출입상회가 집계한 자료에 따르면, 2025년 1~3월 중국의 일대일로 64개국에 대한 의약품 수출액은 87억 4천 5백만 달러로 전년 동기 대비 4.15% 증가했습니다. 유라시아경제연합(5개국)에 대한 수출액은 10억 5천만 달러로 13.69% 증가했으며, 아랍연맹(22개국)에 대한 수출액은 10억 8천만 달러로 10.21% 증가했습니다.
• 선진 시장에서의 돌파: Luye Pharma의 로티고틴 패치는 2025년 영국에서 초기 및 진행성 특발성 파킨슨병과 중등도~중증 특발성 하지불안증후군의 증상 치료를 위해 출시되었습니다. 이는 영국에서 Neupro®의 첫 번째 제네릭으로 생체동등성이 입증되었습니다. 한편, Mindray의 2024년 3분기 보고서에 따르면 의료영상 사업 매출은 전년 동기 대비 11.4% 증가한 59억 7천만 위안을 기록했으며, 유럽 시장 성장률은 30%를 초과했습니다.

3. 공급망 회복력: 산업 안보의 근본 논리

미국의 ‘중요 의약품 공급망 리쇼어링’ 계획에 대응해 중국은 ‘체인 리더 시스템’ 전략을 강화하고 있습니다:

• 원료의약품 업그레이드: 중국은 페니실린 산업염, 비타민, 사르탄 중간체 생산에서 세계적으로 중요한 역할을 하고 있습니다. 현재는 더 높은 가치의 원료의약품으로의 전환에 주력하고 있습니다. 예를 들어, Tonghe Pharma의 발사르탄 칼륨 원료의약품은 한국에서 의약품 등록을 획득했으며, 미국과 캐나다에서도 6건의 등록을 신청했습니다. Jiuzhou Pharma의 소주 펩타이드 원료의약품 공장은 2025년 2단계 용량 확장을 시작해 2025년 9월 상업적 가동을 앞두고 있으며, 5년 내에 GMP 펩타이드 생산 라인 6개를 구축해 미국·유럽의 독점을 깨뜨릴 계획입니다.
• 혁신적 의약품 및 기기의 양방향 순환: BeiGene의 Brukinsa®(자누브루티닙)은 ‘이중 신청’ 전략을 통해 중국과 미국 모두에서 승인을 받았습니다. 2024년 1~3분기 미국 매출은 글로벌 판매의 73.5%를 차지했으며, 중국은 10.5%를 기록했습니다. MicroPort의 Firebird 관상동맥 스텐트는 일대일로 국가에서 50만 명 이상의 환자에게 이식되었으며, 이 회사는 또한 이스라엘의 Galmed NASH 약물을 중국 임상 개발에 도입해 ‘기술 도입–현지화–글로벌 출시’의 폐쇄형 루프를 형성하고 있습니다.

대외 불확실성에 대처하기:

세 가지 주요 도전과목을 표적 전략으로 정밀하게 맞추기

1. 관세 장벽과 기술 봉쇄: ‘비용 게임’에서 ‘가치 돌파’로

• 제품 구조 업그레이드: 저가 ‘레드오션’ 제품에서 벗어나 바이오의약품 및 세포치료 등 새로운 분야에 집중하고 있습니다. 예를 들어, CAR-T 치료제(예: Legend Biotech의 CARVYKTI®)는 복잡한 유전자 편집과 세포 배양 과정을 포함해 높은 부가가치를 제공합니다.
• 지역 무역협정 활용: 미국 정책 리스크를 헷징하기 위해 중국 기업들은 RCEP의 원산지 누적 규칙을 활용해 동남아시아 진출을 가속화하고 유럽, 중동, 라틴아메리카에서의 존재감을 심화하고 있습니다. 규제 등록, 채널 개발, 브랜드 구축을 통해 균형 잡힌 글로벌 판매 네트워크를 구축해 위험을 효과적으로 다각화하고 있습니다.

2. 국제 규제 준수: ‘수동적 적응’에서 ‘규범 공동 창조’로

• 한약 표준의 국제화 돌파: 예를 들어, 중국중의과학원과 광시약용식물원은 라오스가 라오스 약전을 작성하도록 지원했습니다. 이는 현지 전통과 중국의 전문성을 조화롭게 결합한 것입니다. 동남아시아와 라틴아메리카 일부 국가에서는 중국 약전의 한약 표준을 채택하기 시작했습니다. 캐나다 당국도 일부 한약 항목을 인정하기 위한 협의를 개시했습니다. 이러한 움직임은 중국 제약 표준의 국제적 인정이 점차 높아지고 있음을 반영합니다.
• 전 과정의 준수 역량 구축: 2025년 3월, 우시앱텍의 창저우와 타이싱 API 공장은 모두 미국 FDA 검사를 통과했으며, 결함이 전혀 없었고 Form 483 관찰사항도 발생하지 않았습니다.

3. 지식재산권: ‘후발 혁신’에서 ‘원천 혁신 리더십’으로

예를 들어, 2025년 4월 기준으로 아센트지 파마는 541건의 특허를 보유하고 있으며, 이 중 379건은 주요 글로벌 시장을 포괄하는 해외 특허입니다. 헝루이 제약은 PD-1 단클론 항체 분야에서 45건의 국제 특허를 출원했으며, 자렐리주맙은 ‘특허 라이선스 + 현지화 생산’ 방식을 통해 터키와 이집트 등 시장에 진출했습니다.

고품질 발전의 심도 있는 돌파:

‘규모 확대’에서 ‘가치 리더십’으로

1. 전통중의약의 국제화: ‘문화 수출’에서 ‘표준 수출’으로

• 정책 조치: the 전통중의약 부흥 및 발전 주요 프로젝트 시행 계획 제14차 5개년 계획 기간 동안 해외 중의약 센터 50곳을 설립하고 국제 표준 50개를 발표할 것을 명시하고 있습니다. 현재 상무부의 중의약 서비스 수출 거점은 32개국을 커버하며 연간 200만 명 이상에게 서비스를 제공하고 있습니다.
• 기술 역량 강화: 예를 들어, 윈난바이야오는 ‘식물화학 기반 대사체학 + 네트워크 약리학’을 활용해 산삼 사포닌의 순도를 98%까지 끌어올려 유럽연합의 생약 등록용 함량 균일성 기준을 넘었습니다.

2. 글로벌 R 네트워크: ‘현지 기업’에서 ‘다국적 기업’으로

• 듀얼 헤드쿼터 모델 부상: 바이젠은 중국과 미국에 각각 R 센터를 운영하며, ‘낮에는 상하이, 밤에는 보스턴’ 24시간 릴레이 모델로 국제 임상 3상 시험을 병행하고 있습니다. 자이랩은 런던에 번역 의학센터를 설립해 유럽의 임상시험 자원에 신속히 접근하고 있습니다.
• 국경을 초월한 혁신 생태계: 쑤저우 바이오베이는 싱가포르와 보스턴에 해외 혁신 거점을 설립해 ‘R 해외, 쑤저우에서 번역, 글로벌 시장’의 선순환 구조를 만들었습니다. 이미 이노벤트 바이오로직스와 키메드 바이오사이언스 등 10여 개 기업을 인큐베이션했습니다.

3. 친환경·저탄소 전환: 글로벌 경쟁의 새로운 기준

• 하얼빈 제약그룹(하야오): 2025년 지속 가능한 성과를 위한 품질과 효율성 강화 계획에서 회사는 디지털 지능형 생산과 비용 관리를 통해 친환경 산업 체인을 구축하겠다고 제안했습니다. 4월, 산징 제약은 주저우 그룹과 다칭의 분산형 태양광 발전 프로젝트 계약을 체결해 태양광 에너지를 통한 저탄소 전환을 추진했습니다.
• 치루 제약(하이난): 치루의 통합 에너지 관리 플랫폼을 사용해 단일 3단 열교환 냉동건조기는 연간 20만 kWh 이상 절약합니다. 업그레이드된 정수 시스템은 90%의 회수율을 달성해 연간 1만 톤 이상의 물을 절약했습니다.

결론: 역동적 균형을 통한 새로운 우위 구축

디지털 지능형 전환을 통해 혁신 엔진을 결집하고, 시장을 다변화해 위험을 완화하며, 공급망의 회복력을 강화함으로써 중국의 혁신적인 의약품과 기기들은 고품질 발전의 ‘세 가지 확실성’을 활용해 글로벌 산업 체인 재편의 ‘세 가지 불확실성’에 맞서고 있습니다.

‘관세 압박 + 기술 봉쇄 + 규제 재편’에 직면해 중국의 의약품 수출은 ‘요소 중심’에서 ‘효율 중심’과 ‘혁신 중심’으로 전환되고 있습니다.

• 정부 차원에서는 중국이 중의약 국제 표준 제정을 가속화하고 디지털 지능형 전환을 위한 정책 도구를 강화해야 합니다.
• 기업 차원에서는 ‘글로벌 R, 현지화 생산, 다변화된 시장’의 회복력 있는 시스템을 구축해야 합니다.
• 산업 차원에서는 자유무역지대와 국경을 초월한 혁신 생태계를 활용해 ‘의약품 + 서비스’, ‘제품 + 기술’의 통합 수출 모델을 탐색하는 것이 핵심입니다.

앞으로 중국은 혁신 역량, 산업 회복력, 글로벌 협력을 통해 고품질 발전의 ‘확실성’을 내재화해야만 의약품 및 의료기기의 세계화에서 전략적 주도권을 확고히 잡고, 글로벌 보건 산업 체인에 진정한 ‘중국 솔루션’을 기여할 수 있을 것입니다.