現在、世界の製薬業界は3つの深い変革を経験しています：
第一に、サプライチェーンの再編が加速しています。米中貿易摩擦の継続的な激化に加え、欧州連合（EU）が 「医薬戦略2030」 を通じて積極的に地域の能力強化を推進していることから、グローバルな産業チェーンは「脱集中」へと向かっています。
第二に、技術革新が進んでいます。人工知能（AI）駆動型の創薬や合成生物学などの新技術が研究開発と生産のパラダイムを再形成し、デジタル・インテリジェンスへの転換が新たな突破口となる鍵となっています。
第三に、需要構造が大きくシフトしています。ラテンアメリカや東南アジアの新興市場では、成熟した欧米市場よりもはるかに速いペースで医薬品消費が伸びており、中国の革新的な医薬品や医療機器が世界進出する新たなブルーオーシャンが広がっています。
このような背景のもと、2025年4月25日の中国共産党中央政治局会議は初めて、「質の高い発展の確実性をもって外部の不確実性に対処する」と提唱し、「イノベーション主導型成長、多様な協力、レジリエンスを基盤とする」という革新的な医薬品・医療機器の発展路線を示しました。
中央の方針の方向性：
戦略的青写真から産業実践への3つのブレークスルー
1. デジタル・インテリジェントトランスフォーメーション：グローバル競争力を再形成する核心エンジン
政治局会議は「AI+」イニシアティブの加速を強調しました。また、7省庁が共同で発行した 『製薬業界におけるデジタル・インテリジェントトランスフォーメーション実施計画（2025～2030年）』は、段階的な目標を設定しています。まず2027年までに100を超えるデジタル・インテリジェントな医薬品・医療機器工場を建設し、さらに2030年までには大規模な製薬企業全体にデジタル・インテリジェントトランスフォーメーションを完全に展開することを目指しています。
この戦略はすでに製薬バリューチェーン全体で成果を上げています：
- 研究開発面：Insilico Medicine社が独自に開発したChemistry42プラットフォームは、強化学習アルゴリズムを活用し、リード化合物最適化サイクルを781日短縮し、わずか4か月にまで縮小。これにより、プロジェクトごとに3,000万元以上のコスト削減を実現しました。一方、恒瑞医薬の2025年第1四半期の研究開発費は15億3,300万元に達し、累計の研究開発投資額は460億元を超えました。現在、同社は臨床開発中の革新的製品を90以上保有し、世界中で約400件の臨床試験を進行中です。
- 生産面：揚子江薬業グループは、AI、ビッグデータ、クラウドコンピューティングを積極的に活用し、栽培、生産、物流全般にわたるスマートマネジメントを実現しています。同社のデジタル・インテリジェントなアップグレードにより、生産効率は281％向上し、生産量は431％増加しました。また、復星脈は重慶市において、AIを活用した7つの医療機器製品パイプラインを立ち上げる計画を発表。これは「スマートヘルスケア」構築を支援するものです。
- サプライチェーン面：聯邦薬業グループの伝統医学トレーサビリティシステムは、デジタルトランスフォーメーションの国家レベルのモデルケースとして認定されました。同社が提供する医療用品デジタルプラットフォーム「万店計画」およびスマート伝統医学プラットフォームは、国家および省レベルの賞を受賞しています。一方、華海薬業は米国市場において強固なマルチチャネルマーケティング体制を構築。自社営業、卸売業者、小売チェーン、商業企業など幅広い販売網を展開し、ジェネリック医薬品市場の大手バイヤーの95.1％にリーチしています。
2. 市場の多様化：地政学的障壁を克服するための戦略的選択
会議では「高水準の開放を揺るぎなく拡大すること」が強調され、国内経済活動と国際貿易摩擦とのバランスを取ることの重要性が指摘されました。中国の製薬企業は、「従来の市場の深耕＋新興市場の拡大」という二重戦略を追求しています。
- 一帯一路イニシアティブを成長の原動力に：中国医薬品・健康製品輸出入商会がまとめたデータによると、2025年1月から3月までの間に、一帯一路沿線64カ国への医薬品輸出額は87億4,500万ドル（前年同期比4.151％増）に達しました。また、ユーラシア経済連合（5カ国）への輸出額は10億500万ドル（同13.691％増）、アラブ連盟（22カ国）への輸出額は10億8,000万ドル（同10.211％増）となりました。
- 先進市場でのブレークスルー：魯元薬業のロチゴチンパッチは2025年、初期および進行期の特発性パーキンソン病および中等度～重度の特発性むずむず脚症候群の症状緩和を目的に英国で発売されました。これは英国初のNeupro®ジェネリックであり、生物学的同等性が証明されています。一方、Mindray社の2024年第3四半期報告書によると、医療画像事業の売上高は前年同期比11.41％増の59億7,000万元に達し、そのうちヨーロッパ市場の成長率は30％以上でした。
3. サプライチェーンのレジリエンス：産業安全保障の根本的論理
米国の「重要医薬品サプライチェーンの国内回帰」計画に対応し、中国は「チェーンリーダーシステム」戦略を強化しています：
- 原薬の高度化：中国は世界的にペニシリン工業塩、ビタミン類、サルタン系中間体の生産において重要な役割を果たしています。今後はより高付加価値の原薬への移行が焦点となっています。例えば、通和薬業のバルサルタンカリウム原薬は韓国で薬事登録を取得し、米国とカナダでも6件の登録申請を行いました。また、九州薬業の蘇州ペプチド原薬工場は2025年に第2フェーズの生産能力拡張を開始。2025年9月の商業稼働を予定しており、今後5年以内にGMP基準のペプチド製造ラインを6本整備する計画を進めています。これにより、米国やEUの独占状態を打破します。
- 革新的医薬品・医療機器の双方向流通：貝ジェン社のBrukinsa®（ザヌブラチニブ）は、「ダブルフィリング」戦略により中国と米国両国で承認を取得しました。2024年第1～3四半期の米国市場での売上高は全世界の73.51％を占め、中国市場は10.51％でした。一方、マイクロポート社のFirebird冠動脈ステントは、これまでに一帯一路諸国で50万人以上の患者に植え込まれています。また、同社はイスラエルのGalmed NASH治療薬を中国の臨床開発に導入し、まさに「技術導入－現地化－グローバルアウトプット」という閉 loop を形成しています。
外部の不確実性への対処：
3つの主要な課題を的確に照らし合わせ、ターゲットを絞った戦略を展開
1. 貿易関税障壁と技術封鎖：「コストゲーム」から「価値のブレークスルー」へ
- 製品構造の高度化：低価値の「レッドオーシャン」製品から脱却し、バイオ医薬品や細胞治療など新しい分野に注力。例えば、CAR-T療法（レジェンドバイオテック社のCARVYKTI®など）は、複雑な遺伝子編集や細胞培養プロセスを必要とし、高い付加価値を提供します。
- 地域貿易協定の活用：米国の政策リスクをヘッジするために、中国企業はRCEPの原産地累積ルールを活用し、東南アジアへの進出を加速すると同時に、欧州、中東、ラテンアメリカへのプレゼンスを深めています。規制登録、販売チャネルの開拓、ブランド構築を通じて、バランスの取れたグローバル販売ネットワークを構築し、リスク分散を効果的に図っています。
2. 国際規制への適合：「受動的適応」から「ルールの共創」へ
- 伝統医学標準の国際化におけるブレークスルー：例えば、中国中医科学院と広西薬用植物園はラオスを支援し、ラオスの薬典 『ラオス薬典』を編纂。この過程では、現地の伝統と中国の専門知識をバランスよく融合させています。東南アジアやラテンアメリカでは、一部の国々が中国薬典に基づく伝統医学基準の採用を始めています。また、カナダ当局も特定の伝統医学項目の承認に向けて協議を開始。これらの動きは、中国の医薬品基準に対する国際的な認知度の高まりを反映しています。
- フルプロセスのコンプライアンス能力の構築：2025年3月、呉彊AppTec社の常州および泰興にある原薬工場はいずれも米国FDAの査察を無欠点で通過。特にForm 483の観察結果は一切ありませんでした。
3. 知的財産権：「フォローオンイノベーション」から「オリジナルイノベーションリーダーシップ」へ
例えば、2025年4月時点で、アセントジェン・ファーマは541件の認可特許を保有し、そのうち379件が主要なグローバル市場をカバーする海外特許でした。また、恒瑞医薬品はPD-1モノクローナル抗体分野で45件の国際特許を出願しており、同社のカンレリズマブは「特許ライセンス契約＋現地製造」を通じてトルコやエジプトなどの市場に進出しています。
質の高い発展における深いブレイクスルー：
「規模拡大」から「価値主導型」へ
1. 伝統中国薬の国際化：「文化輸出」から「基準輸出」へ
- 政策措置： 『伝統中国薬の振興・発展に関する主要プロジェクトの実施計画』 同計画では、第14次5カ年計画期間中に50か所の海外TCMセンターを設立し、50件の国際基準を策定することが明記されています。一方、商務省のTCMサービス輸出拠点は現在32か国をカバーしており、年間200万人以上にサービスを提供しています。
- 技術の力による推進：例えば、雲南白薬は「植物化学ベースのメタボロミクス＋ネットワーク薬理学」を活用し、三七人参サポニンの純度を98%まで高めることに成功しました。これにより、EUが定めるハーブ医薬品登録の均一性基準をクリアしました。
2. グローバルRネットワーク：「現地企業」から「多国籍企業」へ
- デュアルヘッドクオーター方式の台頭：バイジーンは中国と米国にそれぞれRセンターを設置し、上海では昼、ボストンでは夜という24時間体制のリレー方式で、国際的なフェーズIII試験を並行して進めています。また、再ラボはロンドンにトランスレーショナルメディシンセンターを設立し、迅速に欧州の臨床試験リソースにアクセスできるようにしています。
- 越境イノベーションエコシステム：蘇州BioBAYはシンガポールとボストンにオフショアイノベーション拠点を設立し、「Rは海外で、翻訳は蘇州で、市場はグローバルに」というサイクルを形成しています。すでに、信達生物やキーメッドバイオサイエンシズなど、10社以上の企業をインキュベートしています。
3. グリーンで低炭素な転換：世界競争の新たなハードル
- ハルビン薬品グループ（ハイヤオ）：2025年の 持続可能な収益向上のための品質と効率の強化計画において、同社はデジタル知能型生産とコスト管理を通じたグリーン産業チェーンの構築を提案しました。また、4月には三精薬品が九洲グループと共同で大慶市で分散型太陽光発電プロジェクトを締結し、太陽エネルギーを活用した低炭素転換を推進しています。 キールー薬品（海南）：キールー社の統合エネルギーマネジメントプラットフォームを利用すると、単一の3段階熱交換式凍結乾燥機が年間20万kWh以上の節電を実現します。さらに、アップグレードされた水浄化システムは回収率90%を達成し、年間1万トン以上の節水効果をもたらしています。
- 結論：ダイナミックなバランスを通じた新たな優位性の構築
Conclusion: Building New Advantages through Dynamic Balance
By consolidating innovation engines through digital-intelligent transformation, diversifying markets to mitigate risks, and strengthening supply chain resilience against shocks, China’s innovative pharmaceuticals and devices are harnessing the “three certainties” of high-quality development to counter the “three uncertainties” of global industrial chain restructuring.
Facing “tariff pressure + technological blockades + regulatory reshaping,” China’s pharmaceutical exports are moving from “factor-driven” to “efficiency-driven” and “innovation-driven.”
- At the government level, China should accelerate TCM international standard-setting and enhance policy toolkits for digital-intelligent transformation.
- At the enterprise level, firms should build resilient systems of “globalized R, localized production, diversified markets.”
- At the industry level, leveraging free trade zones and cross-border innovation ecosystems is key to exploring integrated export models of “medicines + services” and “products + technologies.”
Looking ahead, only by embedding the “certainty” of high-quality development into innovation capacity, industrial resilience, and global collaboration can China firmly seize the strategic initiative in pharmaceutical and medical device globalization, contributing a genuine “China Solution” to the global health industry chain.