Negli ultimi anni, l'industria farmaceutica innovativa cinese ha continuamente rafforzato la propria forza complessiva, migliorato costantemente le proprie capacità di R&D e ampliato la scala del mercato. Le transazioni di licenza-out hanno raggiunto ripetutamente nuovi massimi, dimostrando un potenziale formidabile e una resilienza allo sviluppo, mentre svolgono un ruolo sempre più vitale sulla scena globale. L'industria dei farmaci innovativi ricopre un ruolo insostituibile nel promuovere l'innovazione tecnologica, ottimizzare le strutture industriali, elevare gli standard sanitari e rafforzare la cooperazione internazionale nella catena industriale. Essa rappresenta un settore fondamentale delle nuove forze produttive. Come spingere l'industria farmaceutica innovativa cinese verso uno sviluppo di qualità superiore e garantirne un progresso stabile e a lungo termine sulla scena globale è una questione che richiede oggi una riflessione approfondita.
1. La forza complessiva si è stabilmente rafforzata
La classifica si è avanzata fino ai primi posti della seconda fascia a livello globale
Dopo anni di sviluppo, la forza complessiva della Cina nello sviluppo di farmaci innovativi si è attestata ai primi posti della seconda fascia globale, con risultati notevoli nella collaborazione internazionale.
Il mercato dei farmaci innovativi continua a espandersi.
Secondo i dati di istituzioni come il Comprehensive Forward Industry Research Institute e Frost & Sullivan, la dimensione del mercato cinese dei farmaci innovativi è cresciuta da $132,5 miliardi nel 2019 a $159,2 miliardi nel 2024 (vedi Figura 1), mantenendo una quota globale di circa 15%. Le previsioni indicano che entro il 2030 il mercato cinese dei farmaci innovativi supererà i $300 miliardi, con una quota globale in continua crescita.
La licenza-out raggiunge un nuovo record storico La licenza-out raggiunge un nuovo record storico
I dati Pharm-X rivelano che nel 2024 la Cina ha completato 94 transazioni di licenza-out per farmaci innovativi, con un valore totale delle operazioni all'estero pari a $51,9 miliardi – un aumento del 26% su base annua. Da gennaio a marzo 2025, la Cina ha registrato 41 accordi di licenza-out per un totale di $36,929 miliardi, entrambi i valori rappresentano nuovi massimi storici per lo stesso periodo (vedi Figura 2).
Le capacità di ricerca e sviluppo continuano a migliorare
Nel complesso, le capacità di R&D sui nuovi farmaci della Cina si sono posizionate ai primi posti della seconda fascia globale. Secondo i dati di McKinsey, WuXi AppTec e altre istituzioni, la quota della Cina nelle pipeline globali di farmaci in sviluppo è salita al 26,7% nel 2024, seconda solo agli Stati Uniti con il 49,1%. La Cina occupa il terzo posto al mondo per numero di nuovi farmaci approvati per l'immissione sul mercato ogni anno, dopo Stati Uniti e Giappone. La proporzione di studi clinici condotti da aziende cinesi nel panorama globale degli studi clinici ha superato l'Europa nel 2020 e gli Stati Uniti nel 2023, arrivando a 1.735 trial. Questo numero ha superato le 1.900 unità nel 2024. Inoltre, Cina e Stati Uniti guidano il mondo per numero di studi clinici condotti nei settori della terapia cellulare e della terapia genica.
Il settore dei farmaci innovativi continua a espandersi.
Secondo le statistiche di WuXi PharmaTech, dal 2015 al 2024, i farmaci innovativi in sviluppo a livello globale hanno coperto 3.212 aree terapeutiche. Tra queste, le pipeline delle aziende cinesi hanno coperto 1.300 aree terapeutiche, con una percentuale di copertura del 40%. Le aziende cinesi guidano il progresso nello sviluppo in 716 aree terapeutiche (22%). Al contrario, le aziende statunitensi coprono 1.689 aree terapeutiche (53%), guidando il progresso nello sviluppo in 1.212 aree (38%).
I farmaci innovativi cinesi accelerano la loro leadership
Negli ultimi anni, le aziende farmaceutiche innovative cinesi hanno dimostrato una significativa specializzazione e strategie differenziate in vari ambiti terapeutici e approcci tecnologici. Numerose pipeline e prodotti commercializzati hanno ottenuto lo status di "primo in Cina" e persino di "primo al mondo" (vedi tabella).
Il finanziamento dei farmaci innovativi rimane attivo
Secondo i dati di MoShan Investment and Financing, nel 2024 il settore sanitario globale ha registrato un totale di 3.007 eventi di investimento e finanziamento. La Cina ne ha rappresentati 767, seconda solo agli Stati Uniti con 1.596 eventi. Questa cifra ha superato ampiamente Regno Unito (130 eventi), Canada (79 eventi), Svizzera (71 eventi) e Germania (48 eventi).
L'industria farmaceutica innovativa continua a svilupparsi.
Mentre l'industria farmaceutica innovativa cinese continua a svilupparsi, sta gradualmente formando cluster industriali. Ad esempio, il Cluster delle Scienze della Vita Pechino-Tianjin-Hebei ha creato una filiera industriale completa che comprende ricerca e sviluppo tecnologico, studi clinici, test e approvazione, produzione e distribuzione. Il Cluster Biomedicale di Zhangjiang a Shanghai si è evoluto in uno dei principali hub cinesi per l'innovazione biomedica. Pechino ha avviato la costruzione dell'International Medical Innovation Park, con l'obiettivo di creare un polo globale per la collaborazione nell'innovazione farmaceutica. Inoltre, sono emersi numerosi cluster biofarmaceutici a livello nazionale in regioni come Shandong, Jiangsu e Guangdong. Sfruttando il sostegno politico locale, le risorse per la ricerca scientifica e i vantaggi in termini di talenti, questi cluster hanno generato importanti effetti di agglomerazione industriale, trainando il rapido avanzamento del settore farmaceutico innovativo cinese.
La redditività complessiva dell'industria dei farmaci innovativi è migliorata.
Secondo i dati di East Money Choice citati in un rapporto di Securities Daily del 26 aprile, tra le 98 società quotate sul mercato A nel settore dei farmaci innovativi, 62 hanno pubblicato i propri bilanci annuali 2024, con 34 che hanno registrato una crescita anno su anno dell'utile netto attribuibile agli azionisti. Ciò pone una solida base per una migliore partecipazione alla cooperazione internazionale.
Rapido avanzamento dell'intelligenza artificiale (IA) nello sviluppo farmaceutico
Secondo i dati di istituzioni come il Comprehensive Forward-Looking Industry Research Institute e Frost & Sullivan, la Cina è ormai diventata il secondo paese al mondo più attivo nelle transazioni di IA medica. Entro il 2024, la dimensione del mercato cinese dell'IA sanitaria ha superato i 15 miliardi di yuan, con aspettative di crescita rapida superiori al 30% di CAGR in futuro. Alla fine del 2024, il numero di aziende farmaceutiche alimentate dall'IA in Cina aveva raggiunto 105, segnando l'ingresso nell'"era delle 100 imprese". Con il progresso di modelli IA come DeepSeek, molte delle principali aziende farmaceutiche innovative cinesi stanno accelerando le loro iniziative farmaceutiche basate sull'IA.
2. Molti fattori convergono per formare una potente sinergia
Spingere l'aggiornamento della cooperazione internazionale
La cooperazione internazionale della Cina nello sviluppo di farmaci innovativi ha raggiunto nuovi progressi, radicati nello sviluppo di alta qualità dell'intera industria farmaceutica nazionale. Questo avanzamento deriva dagli effetti combinati di molti fattori, tra cui sostegno politico, investimenti di capitale, risorse umane e infrastrutture industriali.
L'anno 2015 ha segnato un momento cruciale nello sviluppo dei farmaci innovativi in Cina. Nuove politiche hanno istituito un "canale verde" per i farmaci innovativi urgentemente necessari, fornendo sovvenzioni finanziarie corrispondenti e abbreviando i tempi di revisione e approvazione. Nel 2017, le autorità regolatorie farmaceutiche cinesi si sono formalmente unite all'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), allineando gradualmente i requisiti tecnici di revisione dei farmaci cinesi agli standard internazionali. Nel 2024, il Piano di Implementazione per il Supporto a Tutta la Filiera dello Sviluppo dei Farmaci Innovativi, approvato dalla riunione esecutiva del Consiglio di Stato, insieme alle politiche di supporto corrispondenti delle varie regioni, ha ulteriormente rafforzato lo sviluppo dei farmaci innovativi, dando impulso poderoso alla crescita del settore.
Recentemente, Pechino e Shenzhen — due importanti poli per l'innovazione farmaceutica — hanno introdotto simultaneamente politiche a sostegno dello sviluppo di farmaci innovativi. Queste politiche si concentrano su un supporto completo lungo l'intera catena dell'innovazione, includendo il sostegno alla ricerca, l'aumento dell'efficienza nelle sperimentazioni cliniche, la velocizzazione delle procedure di revisione e approvazione, l'innovazione abilitata dall'intelligenza artificiale, il supporto agli investimenti e al finanziamento, nonché la retention dei talenti. Ciò porta il livello di sostegno allo sviluppo di farmaci innovativi a nuovi vertici, offrendo ulteriore supporto alla cooperazione internazionale della Cina nei farmaci innovativi e dando nuovo impulso al suo sviluppo.
Essendo un settore ad alta intensità di capitale, lo sviluppo di farmaci innovativi dipende fortemente da ingenti finanziamenti. Dati di WuXi PharmaTech mostrano che dal 2015 al 2024 il settore cinese dei farmaci innovativi ha raccolto complessivamente 1.23 trilioni di yuan dai mercati primari e secondari. Alimentato da ingenti flussi di capitali, un gran numero di aziende cinesi specializzate in farmaci innovativi ha gradualmente costruito robuste pipeline di prodotti, lanciato numerosi farmaci innovativi sui mercati nazionali e internazionali e stabilito una catena integrata di innovazione che copre «R-produzione-commercializzazione».
Una catena di approvvigionamento farmaceutico completa e controllabile offre un solido supporto allo sviluppo di farmaci innovativi in Cina. La Cina è il più grande produttore ed esportatore al mondo di principi attivi farmaceutici (API), e si colloca tra i primi produttori ed esportatori globali di farmaci generici, possedendo vantaggi nella catena industriale difficili da replicare per altri paesi. Negli ultimi anni, le multinazionali farmaceutiche hanno continuamente ampliato la loro presenza nel mercato cinese. Oltre a riconoscere il potenziale di sviluppo della Cina come secondo mercato farmaceutico mondiale, esse fanno sempre più affidamento sulla consolidata catena di approvvigionamento farmaceutico cinese per raggiungere i propri obiettivi strategici.
Inoltre, lo sviluppo di farmaci innovativi in Cina si basa sulle sue abbondanti risorse umane. Le statistiche indicano che la Cina produce circa 5,1 milioni di laureati STEM all'anno — superando l'India (circa 2,9 milioni) nonostante entrambe siano nazioni con popolazione elevata, e ben oltre gli Stati Uniti (circa 600.000), il paese sviluppato più popoloso. Inoltre, dati della Commissione Nazionale per la Salute indicano che attualmente la Cina forma ogni anno oltre 500.000 laureati o diplomati con titolo universitario in ambiti medici, uno dei numeri più alti al mondo. Ciò costituisce una solida base di risorse umane per lo sviluppo di farmaci innovativi. Allo stesso tempo, fattori quali vantaggi nella reclutamento dei pazienti, forti competenze nelle risorse umane e costi operativi più bassi presso le istituzioni di sperimentazione clinica fanno sì che i costi delle sperimentazioni cliniche in Cina siano circa un terzo rispetto a quelli in Europa e negli Stati Uniti, offrendo un significativo vantaggio in termini di costi.
3. Sfide affrontate nel nuovo panorama
Sostenere l'innovazione indipendente e lo sviluppo diversificato
Il panorama globale della catena di approvvigionamento farmaceutico sta subendo una trasformazione. Su questo sfondo, l'industria cinese dei farmaci innovativi affronta numerose sfide nell'avanzare nella cooperazione internazionale.
Di fronte alle incertezze dello sviluppo futuro, le imprese cinesi di farmaci innovativi stanno ricalibrando la propria direzione e i propri percorsi per la collaborazione internazionale. Basandosi sulla fondazione del mercato interno e aderendo a una strategia di «innovazione indipendente + dispiegamento diversificato», questa è diventata la scelta condivisa e l'approccio pratico dell'industria. Il sostegno politico, quale motore interno chiave per lo sviluppo di farmaci innovativi, dovrebbe essere elevato anche a un livello strategico. Occorre impegnarsi su molteplici dimensioni per sfruttare appieno il ruolo guida, di supporto e abilitante delle politiche, così da assistere meglio l'industria cinese dei farmaci innovativi nell'integrazione più profonda nella tendenza di convergenza e sviluppo della catena industriale farmaceutica globale.
Il «Piano di Implementazione per il Supporto a Tutta la Catena dello Sviluppo di Farmaci Innovativi» ha portato il sostegno politico ai farmaci innovativi a nuovi livelli. Sono state varate politiche di supporto da parte di dipartimenti competenti e governi locali, che danno potere alle imprese di farmaci innovativi nella cooperazione internazionale attraverso accelerazioni nelle procedure di revisione e approvazione, incentivi finanziari, aggiustamenti nella lista di rimborso dell'assicurazione sanitaria e supporto alla collaborazione internazionale. Recentemente, il governo nazionale ha annunciato esplicitamente piani per istituire un elenco di farmaci innovativi e migliorare i meccanismi di determinazione dei prezzi. Questo segna un passo significativo verso la creazione di un ecosistema di innovazione sostenibile guidato dai prezzi, focalizzato sulla creazione di un ciclo chiuso «R-lancio sul mercato-ritorno-R» per i farmaci innovativi.
Il «Piano di Implementazione per la Trasformazione Digitale e Intelligente dell'Industria Farmaceutica (2025-2030)» emanato da sette ministeri, tra cui il Ministero dell'Industria e della Tecnologia dell'Informazione, propone di approfondire l'applicazione dell'intelligenza artificiale. Si sostengono le entità interessate nella creazione di piattaforme di innovazione per grandi modelli farmaceutici, per sviluppare congiuntamente tecnologie e prodotti basati su grandi modelli farmaceutici, condurre ricerche sulla scienza regolatoria e rafforzare la definizione di norme in ambiti quali standard, etica scientifica, sicurezza delle applicazioni e gestione dei rischi. Si lanciano programmi pilota per applicazioni «Farmaceutica a tutto campo abilitata dall'IA», incoraggiando le principali aziende farmaceutiche a formare consorzi con istituzioni mediche, istituti di ricerca, imprese a monte e a valle e grandi utenti, per creare una serie di scenari applicativi altamente efficaci e di rilievo lungo tutta la catena industriale farmaceutica. Si incoraggiano le località a costruire piattaforme di servizi pubblici nel settore dell'IA farmaceutica, incluse attività di verifica concettuale, test pilota, tecnologie comuni, gestione della proprietà intellettuale e comunità open source.
Il sistema globale di governance sanitaria sta subendo una ristrutturazione, caratterizzata da una significativa riduzione dei finanziamenti da parte dei principali contributori. La trasformazione digitale e intelligente dell'industria farmaceutica, spinta dall'empowerment dell'IA, sta accelerando. La cooperazione internazionale della Cina nei farmaci innovativi affronta nuove sfide. In risposta, il sostegno politico alla cooperazione internazionale e allo sviluppo dell'industria farmaceutica può concentrarsi sui seguenti quattro ambiti.
Primo, sfruttando i punti di forza della Cina nella cooperazione orientata verso l'estero nella catena di approvvigionamento farmaceutico, dovremmo proattivamente disegnare agende di cooperazione sanitaria in forum multilaterali e bilaterali. Ciò comporta l'istituzione di più meccanismi e piattaforme di comunicazione per abbattere barriere esplicite e implicite, rafforzare le capacità di prevenzione e risposta ai rischi, facilitare progetti specifici di cooperazione e promuovere uno sviluppo integrato delle catene di approvvigionamento farmaceutico nazionali e internazionali.
Secondo, sfruttando il «potere duro» della catena di approvvigionamento farmaceutico cinese, dobbiamo proattivamente coltivare «potere morbido» in contesti di cooperazione internazionale multilaterale e bilaterale — quali advocacy politica, collaborazione regolatoria, sostegno finanziario, assistenza allo sviluppo e sviluppo di piattaforme di soccorso pubblico — dalla prospettiva della strategia generale cinese di cooperazione internazionale per lo sviluppo. Ciò favorirà un ambiente più favorevole alla cooperazione internazionale delle imprese farmaceutiche innovative cinesi.
Terzo, dobbiamo sfruttare l'abbondanza di talenti professionali farmaceutici in Cina per formare una forza lavoro specializzata con visione internazionale, ampia esperienza diplomatica e solide competenze. Ciò getterà una solida base umana per la cooperazione internazionale delle imprese farmaceutiche innovative cinesi.
Fourth, leveraging the “hard power” of China’s high-quality and cost-effective pharmaceutical products, we must comprehensively employ multi-level, multi-pathway cooperation methods—including trade partnerships, investment and financing, foreign aid development, international public procurement, academic conferences, and delegation exchanges—to enhance the visibility, recognition, and acceptance of Chinese pharmaceutical standards. This will foster a favorable “soft environment” for the internationalization of Chinese standards.